基本信息

事项名称

出具药品销售证明

事项类型

其他行政权力

基本编码

2072074002

实施编码

11441900730485847B32072074002

行使层级

市级

数量限制

实施主体

东莞市食品药品监督管理局

实施主体性质

授权组织

服务对象

企业法人

法定办结时限

15 ( 工作日 )   

承诺办结时限

7 ( 工作日 )   

结果名称

药品销售证明书

结果样本

药品销售证明书样本.png

办理结果类型

批文

办件类型

承诺件

审批服务形式

网上办

办理形式

窗口办理,网上办理

业务系统

广东智慧食药监系统

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

省级授权

联办机构

通办范围

不通办

受理条件

1.东莞市范围内的药品生产企业。
2.符合下列全部条件,可提出申请:
1)申请企业系经正式批准的药品生产企业;
2)需证明的药品系经批准并准许在市场自由销售;
3)申请企业和需证明的药品符合并已取得中国GMP认证证书。

办理流程

网上办理流程

1、申请。申请人登录广东政务服务网东莞窗口进行在线申请,填写业务表单及上传电子材料。办事指南及申办网址:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/branch-hall?orgCode=730485847
2、预受理。窗口工作人员登录广东智慧食药监系统,进行预受理。
3、受理。窗口工作人员核验申请材料,完成受理审核。申请属于本部门受理范围,且材料齐全、符合法定形式的,予以受理,出具《受理通知书》;申请不属于本部门受理范围,或材料不齐全、不符合法定形式的,受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请材料需补正的,向申请人提出补正要求,出具《补正材料通知书》,申请人按要求补正后予以受理。
4、审查。审查人员对材料进行审查,自受理之日起7个工作日内作出审查决定,并完成证件制作。符合审批条件的,出具《药品销售证明书》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。
5、领取结果。申请人可选择到业务受理厅取证窗口现场领取或邮寄办理结果。

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窗口办理流程

1、申请。申请人到受理窗口提出申请,提交申请材料。
2、预受理。窗口工作人员登录广东智慧食药监系统,进行预受理;对申请材料存在不符合要求但可以当场更正的情况,应退回更正至符合要求后,予以预受理。
3、受理。窗口工作人员核验申请材料,完成受理审核。申请属于本部门受理范围,且材料齐全、符合法定形式的,予以受理,出具《受理通知书》;申请不属于本部门受理范围,或材料不齐全、不符合法定形式的,受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请材料需补正的,向申请人提出补正要求,出具《补正材料通知书》,申请人按要求补正后予以受理。
4、审查。审查人员对材料进行审查,自受理之日起7个工作日内作出审查决定,并完成证件制作。审批通过的,出具《药品销售证明书》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。
5、领取结果。申请人可选择到业务受理厅取证窗口现场领取或邮寄办理结果。

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特殊环节

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
药品销售证明书申请表 原件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
药品生产批准批件 复印件:1
材料形式:电子化
其他要求
行政机关
来源说明
填报须知
中介办理
药品生产许可证 复印件:1
材料形式:电子化
其他要求
行政机关
来源说明
填报须知
中介办理
药品GMP认证证书 复印件:1
材料形式:电子化
其他要求
行政机关
来源说明
填报须知
中介办理
工商营业执照 复印件:1
材料形式:电子化
其他要求
行政机关
来源说明
填报须知
中介办理
国家批签发证书 复印件:1
材料形式:电子化
其他要求
行政机关
来源说明
填报须知
中介办理

咨询监督

咨询方式

受理厅:0769-22102070;安监科:0769-22102075

监督方式

投诉部门:东莞市机关效能投诉中心;市纪委派驻市食品药品监督管理局监察室。投诉电话号码:0769-12345、0769-22102069。网上投诉网址:http://12345.dg.gov.cn/。投诉电子邮箱:无。信函投诉地址:东莞市鸿福路99号中共东莞市纪律检查委员会机关效能投诉中心;东莞市南城区建设路1号9楼东莞市食品药品监督管理局监察室。

窗口办理

东莞市食品药品监督管理局受理窗口

办理地点:东莞市南城区建设路1号

办公电话:0769-22102070

办公时间:星期一至星期五 上午8:30—12:00, 下午14:00—17:30 (法定节假日除外)

位置指引:体育路口站:途径公交车:2路,2路空调,6路,10路,20路,20路空调,26路,31路,39路,48路空调,C1路,L1路空调,L4路空调

许可收费

不收费

中介服务

设定依据

设立依据1 法律法规名称 《国家药品监督管理局关于印发〈出具“药品销售证明书”若干管理规定〉的通知》
依据文号 国药监安〔2001〕225号
条款号 第一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二条
颁布机关 国家药品监督管理局
实施日期 2001-04-26
条款内容

一、根据国际贸易惯例,为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性,参照世界卫生组织推荐方式,制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。
二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液,其它类药品按有关规定执行。
三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式(式样附后)。
四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。
五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”,药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”(见附件1),并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。
六、现行地方标准药品可由省(区、市)药品监督管理部门自行决定出具与否。国家药品监督管理局则不予出具。
七、省(区、市)药品监督管理部门在签署意见前,应现场核查企业是否符合出口药品要求,若不符合要求,则不应签署同意出口意见。
八、国家药品监督管理局出具的“药品销售证明书”由局药品注册司审核会签后,安全监管司负责出具。
九、“药品销售证明书”出具程序为,由安全监管司受理,初审后送药品注册司审核会签,然后由安全监管司签发。从收到生产企业报送的合格申请表之日起,在十五个工作日内完成。
十、申请出具“药品销售证明书”,须报送以下资料:
(一)《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》(复印件)。
(二)药品生产批准批件(复印件)。
(三)药品GMP认证证书(复印件)。
(四)国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。(复印件)
十一、取得GMP认证的药品生产企业,其“药品销售证明书”证明的主要内容为:
(一)该企业系经正式批准的药品生产企业;
(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售;
(三)该企业符合并已取得中国GMP认证证书。
十二、未取得GMP认证的药品生产企业,其“药品销售证明书”证明的主要内容为:
(一)该企业系经正式批准的药品生产企业;
(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售。

设立依据2 法律法规名称 《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录(第一批)》
依据文号 2012年广东省人民政府令第169号
条款号 三、省政府决定下放实施的行政审批事项(115项)
颁布机关 广东省人民政府
实施日期 2012-07-11
条款内容

104出具药品出口销售证明地级以上市政府

法律救济

行政复议

部门:东莞市人民政府;广东省食品药品监督管理局
地址:东莞市鸿福路99号行政办事中心北楼(信访接访大厅内)市法制局行政复议科;广州市东风路东风东路753号天誉大厦广东省食品药品监督管理局政策法规处
电话:0769-22831370、0769-22831359、020-37885230
网址:http://www.dg.gov.cn/fzj/fylca/list2.shtml;http://www.gdda.gov.cn/

行政诉讼

部门:广东省东莞市第一人民法院
地址:广东省东莞市南城街道宏图路环城路交汇处东北角
电话:0769-88677123
网址:http://dyfy.dg.gov.cn/

服务承诺

  • 1 到现场次数
  • 15个工作日 法定办结时限
  • 7个工作日 承诺办结时限

常见问题

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