第三类医疗器械经营许可证补发

基本信息

事项名称

第三类医疗器械经营许可证补发

事项类型

其他行政权力

基本编码

2072068000

实施编码

11441900730485847B32072068000

行使层级

市级

数量限制

实施主体

东莞市食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

服务对象

企业法人

法定办结时限

20 ( 工作日 )   

承诺办结时限

15 ( 工作日 )   

结果名称

医疗器械经营许可证

结果样本

证件.jpg

办理结果类型

证照

办件类型

承诺件

审批服务形式

网上办,一次办

办理形式

窗口办理,网上办理

业务系统

东莞市食品药品监督管理局行政许可审批系统http://19.104.9.185:8083/bdc/mgr

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

法定本级行使

联办机构

通办范围

不通办

受理条件

符合下列全部条件,可提出申请:
1)东莞市内已经取得《医疗器械经营许可证》的经营企业;
2)《医疗器械经营许可证》遗失的可申请补发;
3)申请人在登载遗失声明起满一个月后向东莞市食品药品监督管理局提出补发申请。

办理流程

网上办理流程

1.申请。申请人登录广东省政务服务大厅东莞分厅提出申请,填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至东莞市食品药品监督管理局或所在地东莞市食品药品监督管理局镇(街、园区)分局(其中,麻涌、中堂、道滘、望牛墩、洪梅5镇向东莞市食品药品监督管理局水乡分局申请,以下称各分局)窗口。
2.受理。接收受理人员对材料进行核验,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。受理过程中,发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求,出具《补正材料通知书》,申请人按要求补正后重新受理。
3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在15个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。
4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市食品药品监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

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窗口办理流程

1.申请。申请人向东莞市食品药品监督管理局或所在地东莞市食品药品监督管理局镇(街、园区)分局(其中,麻涌、中堂、道滘、望牛墩、洪梅5镇向东莞市食品药品监督管理局水乡分局申请,以下称各分局)窗口提出申请,提交申请材料。
2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。受理过程中,发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求,出具《补正材料通知书》,申请人按要求补正后重新受理。
3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在15个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。
4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市食品药品监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

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特殊环节

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
医疗器械经营许可补发申请表 原件:1
材料形式:纸质
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
《东莞日报》上登载的遗失声明 原件:1
材料形式:纸质
其他要求
企事业单位
填报须知
中介办理
申请材料真实性的自我保证声明 原件:1
材料形式:纸质
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
授权委托书 原件:1
材料形式:纸质
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理

咨询监督

咨询方式

许可咨询岗位职责和权限:实施机关工作人员有义务准确、可靠地答复行政审批申请人的疑问。申请人按照实施机关提供的信息提交行政审批申请的,实施机关应视为符合规定,不得拒绝接受。。咨询工作程序:收到咨询、记录咨询、作出答复。。咨询窗口地址:东莞市南城区建设路1号一楼受理窗口。咨询电话号码:0769-22333780。实施机关咨询网址:http://fda.dg.gov.cn/business/htmlfiles/dgfda/s41176/list.htm。政务微博及网址:http://weibo.com/p/1001062659113691/home?from=page_100106&mod=TAB#place。微信号:DG-FDA。电子邮箱:无。咨询信函邮寄地址:东莞市南城区建设路1号。邮政编码:523000。

监督方式

投诉窗口地址:东莞市机关效能投诉中心;市纪委派驻市食品药品监督管理局监察室。投诉电话号码:0769-12345、0769-22102069。网上投诉网址:http://12345.dg.gov.cn/。投诉电子邮箱:无。信函投诉地址:东莞市鸿福路99号中共东莞市纪律检查委员会机关效能投诉中心;东莞市南城区建设路1号9楼东莞市食品药品监督管理局监察室。

窗口办理

东莞市食品药品监督管理局受理窗口

办理地点:东莞市南城区建设路1号

办公电话:0769-22102070

办公时间:星期一至星期五 上午8:30—12:00, 下午14:00—17:30 (法定节假日除外)

位置指引:体育路口站:途径公交车:2路,2路空调,6路,10路,20路,20路空调,26路,31路,39路,48路空调,C1路,L1路空调,L4路空调

许可收费

不收费

中介服务

设定依据

设立依据 法律法规名称 《医疗器械经营监督管理办法》
依据文号 2017年国家食品药品监管总局令第37号修订
条款号 第二十四条
颁布机关
实施日期
条款内容

《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。
  补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

法律救济

行政复议

部门:东莞市人民政府;广东省食品药品监督管理局
地址:东莞市鸿福路99号行政办事中心北楼(信访接访大厅内)市法制局行政复议科;广州市东风路东风东路753号天誉大厦广东省食品药品监督管理局政策法规处
电话:0769-22831370、0769-22831359、020-37885230
网址:http://www.dg.gov.cn/fzj/fylca/list2.shtml;http://www.gdda.gov.cn/

行政诉讼

部门:广东省东莞市第一人民法院
地址:东莞市南城街道宏图路和环城路交汇处东北角
电话:0769-88677123
网址:http://dyfy.dg.gov.cn/

服务承诺

  • 0 到现场次数
  • 20个工作日 法定办结时限
  • 15个工作日 承诺办结时限

常见问题