医疗器械注册质量管理体系核查
广东省

基本信息

事项名称

医疗器械注册质量管理体系核查

事项类型

其他行政权力

事项名称短语

日常用语

法定办结时限

30 ( 工作日 )    查看说明

承诺办结时限

18 ( 工作日 )    查看说明

实施主体 广东省药品监督管理局 实施主体性质

法定机关

办件类型

承诺件

办理形式

网上办理,窗口办理

到办事现场次数

0

数量限制

必须现场办理原因

是否收费

是否支持预约办理

是否支持自助终端办理

在线预约地址
是否网办 网上办理深度 全程网办(IV级)
网办地址 点击访问 是否支持物流快递

是否进驻政务大厅

是否支持网上支付

委托部门

是否告知承诺制

审批信息

行使层级

省级

权力来源

法定本级行使

审批服务形式

网上办

业务系统

广东省智慧食药监许可信息系统

通办范围

跨省

联办机构

事项状态

使用中

事项版本

10

审批结果

序号
名称
类型
模板
样例
关联状态
1

编码代码

基本编码 442072032000 实施主体编码

11440000MB2D034421

实施编码 11440000MB2D0344212442072032000 业务办理项编码

特殊程序

类型
总时限
总时限说明
特殊程序说明
实地核查, 30工作日

其他信息

乡镇街道名称

乡镇街道代码

村镇社区名称

村镇社区代码

移动端是否对接单点登录

移动端办理地址

计算机端是否对接单点登录

计算机端在线办理地址

点击访问

计划生效日期 计划取消日期

受理标准

受理范围

服务对象

企业法人

面向法人事项主题分类

医疗卫生

面向法人地方特色主题分类

受理条件

(1)具有申请医疗器械注册证首次核发受理通知书
(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(4)有保证医疗器械质量的管理制度; (5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求; (7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

网上办理流程:
1.申请 申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。
(1)申报人必须通过省政务服务网进行申报,如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件),请于网上申报完成后直接网上提交申请。
(2)接收部门:广东省药品监督管理局业务受理处。 接收地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
(3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公) 2.受理
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。 3.获取办理结果
实施机关决定予以通过的,申请人可获得医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单。
实施机关决定不予通过的,申请人可获得医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单,其中中应说明不予通过的理由。
实施机关自作出结果决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。 我局提供办理结果免费邮寄服务,申请人无需到我局受理大厅领取

查看详细流程说明

窗口办理流程:
1.申请 申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。
(1)申报人必须通过省政务服务网进行申报,如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件),请于网上申报完成后直接网上提交申请。
(2)接收部门:广东省药品监督管理局业务受理处。 接收地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
(3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公) 2.受理
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。 3.获取办理结果
实施机关决定予以通过的,申请人可获得医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单。
实施机关决定不予通过的,申请人可获得医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单,其中中应说明不予通过的理由。
实施机关自作出结果决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。 我局提供办理结果免费邮寄服务,申请人无需到我局受理大厅领取

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申请材料

序号
材料名称
材料形式
材料要求
材料下载
其他信息
1 注册申请人基本情况表 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
2 企业总平面布置图、生产区域分布图 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
来源渠道
3 注册申请人组织机构图 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
来源渠道
4 如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环... 原件:0
复印件:0
电子化
非必要
其他要求
来源渠道
5 产品生产工艺流程图,应标明主要控制点与项目及主要原材... 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
来源渠道
6 主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂... 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
来源渠道
7 企业质量管理体系自查报告 原件:0
复印件:1
电子化
必要
其他要求
来源渠道
8 拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等... 原件:0
复印件:0
电子化
非必要
其他要求
来源渠道
9 部分注册申报资料的复印件:(一)医疗器械(不包括体外... 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
来源渠道
10 注册受理凭证 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
来源渠道
11 申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业... 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
来源渠道
12 减免医疗器械注册质量管理体系核查申请 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
来源渠道
备注信息
13 相同生产地址通过相同生产范围产品医疗器械注册质量管理... 原件:0
复印件:0
电子化
支持容缺处理
其他要求
来源渠道
备注信息
14 相同生产范围的医疗器械注册证 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
来源渠道
备注信息
15 样品真实性保证声明 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
来源渠道
备注信息

咨询监督

咨询方式

  • 咨询电话:

    020-37886014

监督投诉方式

  • 投诉电话:

    020-87612331

窗口办理

广东省药品监督管理局业务受理大厅

办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口

办公电话:020-37886014

办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,周一至周四下午13:00—17:00(法定节假日除外)

位置指引:地铁五号线动物公园站C出口,地铁一号线、五号线杨箕站D出口,途经公交车:27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路

收费项目信息

不收费

中介服务

设立依据1 法律法规名称 《体外诊断试剂注册管理办法》
依据文号 2014年国家食品药品监督管理总局令第5号
条款号 第四十四条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2017-01-25
条款内容

食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

设立依据2 法律法规名称 《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》
依据文号 食药监械管〔2015〕63号
条款号 正文及附件第三条
颁布机关 国家食品药品监管总局
实施日期 2015-06-08
条款内容

为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》,现印发给你们,请遵照执行。
第三条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)技术审评机构必要时参与核查。

设立依据3 法律法规名称 《医疗器械注册管理办法》
依据文号 2014年国家食品药品监督管理总局令第4号
条款号 第三十四条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2014-10-01
条款内容

食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

设立依据4 法律法规名称 《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》
依据文号 食药监办械安〔2015〕552号
条款号 正文及附件第三条
颁布机关 广东省食品药品监督管理局
实施日期 2015-12-16
条款内容

为做好广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作,参照《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔2015〕63号),我局组织制定了《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》,现印发给你们,请遵照执行。
第三条 省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作,省局审评认证中心(以下简称“审评认证中心”)承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查过程中技术审查和现场核查工作。

法律救济

行政复议

部门:1.广东省人民政府;2.国家市场监督管理总局(食品,含保健食品类);3.国家药品监督管理局(药品、医疗器械、化妆品类)
地址:1.广东省广州市政民路51号14楼;2.北京市西城区三里河东路8号;3.北京市西城区展览路北露园1号
电话:1.020-86359967;2.010-88650000;3.010-68311166
网址:http://www.gd.gov.cn/;2.http://samr.saic.gov.cn/;3.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

好差评

办件服务:
8.4分
办件指南:
0.0分

服务承诺

  • 0 到现场次数
  • 30个工作日 法定办结时限
  • 18个工作日 承诺办结时限

问题

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