医疗器械生产许可证核发 (生产许可证核发(承诺制审批))
广东省

基本信息

事项名称

医疗器械生产许可证核发

事项类型

行政许可

事项名称短语

日常用语

法定办结时限

30 ( 工作日 )    查看说明

承诺办结时限

1 ( 工作日 )    查看说明

实施主体 广东省药品监督管理局 实施主体性质

法定机关

办件类型

即办件

办理形式

网上办理,窗口办理

到办事现场次数

0

数量限制

必须现场办理原因

是否收费

是否支持预约办理

是否支持自助终端办理

在线预约地址
是否网办 网上办理深度 全程网办(IV级)
网办地址 点击访问 是否支持物流快递

是否进驻政务大厅

是否支持网上支付

委托部门

是否告知承诺制

审批信息

行使层级

省级

权力来源

法定本级行使

审批服务形式

网上办

业务系统

广东省智慧食药监许可信息系统

通办范围

全国

联办机构

事项状态

使用中

事项版本

22

审批结果

序号
名称
类型
模板
样例
关联状态

1

医疗器械生产许可证

证照

医疗器械生产许可证.jpg

医疗器械生产许可证.jpg

已关联电子证照

编码代码

基本编码 000172027000 实施主体编码

11440000MB2D034421

实施编码 11440000MB2D0344212000172027000 业务办理项编码 11440000MB2D034421200017202700013

特别程序

类型
总时限
总时限说明
特别程序说明

中介服务

中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

其他信息

乡镇街道名称

乡镇街道代码

村镇社区名称

村镇社区代码

移动端是否对接单点登录

移动端办理地址

计算机端是否对接单点登录

计算机端在线办理地址

点击访问

计划生效日期 计划取消日期

受理标准

受理范围

服务对象

企业法人

面向法人事项主题分类

食品药品

面向法人地方特色主题分类

申请内容

本行政许可适用于医疗器械生产许可证核发

受理条件

符合以下全部条件的,可以提出申请: (1)持有本企业的《医疗器械注册证》
(2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的管理制度;
(5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求; (7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

查看详细流程说明
步骤
1

收件

  • 时限:5个工作日
  • 审批人:严寒

办理结果
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。

审查标准
1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:严寒

办理结果
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

审查标准
1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限:1个工作日
  • 审批人:严寒

办理结果
提出初步意见,转入决定步骤。

审查标准
1.该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私。 2. 该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定。
4

决定

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:严寒

办理结果
1.申请符合国家未开放档案利用规定的,准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的,不准予行政许可。

审查标准
复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

  • 时限:8个工作日
  • 审批人:严寒

办理结果
准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

送达方式
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
6

送达

  • 时限:2个工作日
  • 审批人:严寒

办理结果
1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

送达方式
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
查看详细流程说明
步骤
1

收件

  • 时限:5个工作日
  • 审批人:严寒

办理结果
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。

审查标准
1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:严寒

办理结果
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

审查标准
1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限:1个工作日
  • 审批人:严寒

办理结果
提出初步意见,转入决定步骤。

审查标准
1.该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私。 2. 该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定。
4

决定

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:严寒

办理结果
1.申请符合国家未开放档案利用规定的,准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的,不准予行政许可。

审查标准
复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

  • 时限:8个工作日
  • 审批人:严寒

办理结果
准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

送达方式
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
6

送达

  • 时限:2个工作日
  • 审批人:严寒

办理结果
1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

送达方式
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达

申请材料

序号
材料名称
材料形式
材料要求
材料下载
其他信息
1 《医疗器械生产许可核发申请表》 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
2 营业执照(A类有限责任公司) 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
备注信息
3 法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明... 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
备注信息
4 生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房... 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
5 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职... 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
6 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
7 主要生产设备及检验仪器清单 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
8 生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
9 产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关... 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
10 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人... 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
11 申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业... 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
12 相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查结果通... 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
13 中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道

中介服务

材料名称
中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

咨询监督

咨询方式

  • 咨询电话:

    020-37886014

监督投诉方式

  • 投诉电话:

    020-87612331

窗口办理

广东省药品监督管理局业务受理大厅

办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口

办公电话:020-37886014

办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,周一至周四下午13:00—17:00(法定节假日除外)

位置指引:地铁五号线动物公园站C出口,地铁一号线、五号线杨箕站D出口,途经公交车:27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路

收费项目信息

不收费

设立依据1 法律法规名称 《医疗器械生产监督管理办法》
依据文号 2017年国家食品药品监管总局令第37号修订
条款号 第八、十、十四、十五、十六、十七、十八、二十二、二十三条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2017-11-17
条款内容

第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:
(一)营业执照复印件;
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)其他证明资料。

第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

第十四条 增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

第十五条 生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。

第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。

第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

第十八条 因分立、合并而存续的医疗器械生产企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

第二十二条 医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

第二十三条 医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》,并在网站上予以公布。

设立依据2 法律法规名称 《医疗器械监督管理条例》
依据文号 2017年国务院令第680号修订
条款号 第二十二条
颁布机关 国务院
实施日期 2017-05-04
条款内容

从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

权利与义务

申请人依法享有以下权利

(1)知情权。有权向行政审批机构了解本办事指南相关情况。(2)获得许可权。有权依据本办事指南向行政机构提出申请,并在符合相关审批条件、标准的情况下获得许可的权利。(3)救济投诉权。有权就不服行政审批机构实施的本项具体行政行为,依法提出行政复议或者行政诉讼;也可以向行政审批机构或者其上级主管部门投诉或者控告。

申请人依法履行以下义务

(1)提出真实材料义务。有义务按照本办事指南要求,提供符合规定形式并确保真实有效的材料。(2)补正材料义务。有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。(3)接受核查义务。有义务配合行政审批机构工作人员依法进行核查,并如实提供相关资料、信息。

法律救济

行政复议

部门:1.广东省人民政府;2.国家市场监督管理总局(食品,含保健食品类);3.国家药品监督管理局(药品、医疗器械、化妆品类)
地址:1.广州市越秀区东风中路305号省政府大院6号楼;2.北京市西城区三里河东路8号;3.北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
电话:1.020-83135239;2.010-88650000;3.010-88330733
网址:http://www.fzb.gd.gov.cn/publicfiles//business/htmlfiles/gdsfzb/wszx/index.html;2.http://samr.saic.gov.cn/;3.http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2042/

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

好差评

办件服务:
0.0分
办件指南:
0.0分

服务承诺

  • 0 到现场次数
  • 30个工作日 法定办结时限
  • 1个工作日 承诺办结时限

问题

咨询方式

020-37886014

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