第二类医疗器械注册证核发
广东省

基本信息

事项名称

第二类医疗器械注册证核发

事项类型

行政许可

事项名称短语

日常用语

法定办结时限

20 ( 工作日 )    查看说明

承诺办结时限

12 ( 工作日 )    查看说明

实施主体 广东省药品监督管理局 实施主体性质

法定机关

办件类型

承诺件

办理形式

网上办理

到办事现场次数

0

数量限制

必须现场办理原因

是否收费

是否支持预约办理

是否支持自助终端办理

在线预约地址
是否网办 网上办理深度 全程网办(IV级)
网办地址 点击访问 是否支持物流快递

是否进驻政务大厅

是否支持网上支付

委托部门

是否告知承诺制

审批信息

行使层级

省级

权力来源

法定本级行使

审批服务形式

网上办

业务系统

广东省智慧食药监许可信息系统

通办范围

跨市

联办机构

事项状态

使用中

事项版本

13

审批结果

序号
名称
类型
模板
样例
关联状态

1

中华人民共和国医疗器械注册证

证照

中华人民共和国医疗器械注册证样例.png

中华人民共和国医疗器械注册证样例.png

已关联电子证照

编码代码

基本编码 000172026000 实施主体编码

11440000MB2D034421

实施编码 11440000MB2D0344212000172026000 业务办理项编码

特殊程序

类型
总时限
总时限说明
特殊程序说明
实地核查,专家评审,技术审查,其他/其他审查方式, 565工作日 查看说明

其他信息

乡镇街道名称

乡镇街道代码

村镇社区名称

村镇社区代码

移动端是否对接单点登录

移动端办理地址

计算机端是否对接单点登录

计算机端在线办理地址

点击访问

计划生效日期 计划取消日期

受理标准

受理范围

服务对象

企业法人

面向法人事项主题分类

食品药品

面向法人地方特色主题分类

申请内容

本事项适用于广东省内第二类医疗器械注册证的核发。

受理条件

1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)
2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定)。
3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。
4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。
5、申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。
7、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件:
(1)住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内,可以是企业、研发机构和科研人员 (2)委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品;
(3)应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,并不得相互兼职;
(4)具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件;
(5)具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。 注:纳税信用A级纳税人、安全生产领域守信生产经营单位及其有关人员、海关高级认证企业,在办理第二类医疗器械产品注册时,可参照《广东省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》办理。

查看详细流程说明
步骤
1

收件

  • 时限:5个工作日
  • 审批人:严寒

1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。

1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:严寒

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限:8个工作日
  • 审批人:黄秀义

提出初步意见,转入决定步骤。

1.该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私。 2. 该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定。
4

决定

  • 时限:4个工作日
  • 审批人:方维

1.申请符合国家未开放档案利用规定的,准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的,不准予行政许可。

复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

  • 时限:8个工作日
  • 审批人:严寒

准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
6

送达

  • 时限:2个工作日
  • 审批人:严寒

1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
查看详细流程说明
步骤
1

收件

  • 时限:5个工作日
  • 审批人:严寒

1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。

1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:严寒

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限:8个工作日
  • 审批人:黄秀义

提出初步意见,转入决定步骤。

1.该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私。 2. 该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定。
4

决定

  • 时限:4个工作日
  • 审批人:方维

1.申请符合国家未开放档案利用规定的,准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的,不准予行政许可。

复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

  • 时限:8个工作日
  • 审批人:严寒

准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
6

送达

  • 时限:2个工作日
  • 审批人:严寒

1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

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申请材料

序号
材料名称
材料形式
材料要求
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其他信息
1 产品技术要求 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
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填报须知
来源渠道
2 产品说明书和最小销售单元的标签样稿 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
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填报须知
来源渠道
3 产品注册检验报告 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
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示例样本
填报须知
来源渠道
4 符合性声明 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
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示例样本
填报须知
来源渠道
5 产品风险分析资料 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
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填报须知
来源渠道
6 生产制造信息 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
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示例样本
填报须知
来源渠道
7 临床评价资料 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
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示例样本
填报须知
来源渠道
8 医疗器械注册申请表 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
9 研究资料 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
10 营业执照(A类有限责任公司) 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
备注信息
11 医疗器械安全有效基本要求清单 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
12 综述资料 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道

咨询监督

咨询方式

  • 咨询电话:

    020-37886014

监督投诉方式

  • 投诉电话:

    020-87612331

窗口办理

广东省药品监督管理局业务受理大厅

办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口

办公电话:020-37886014

办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,周一至周四下午13:00—17:00(法定节假日除外)

位置指引:地铁五号线动物公园站C出口,地铁一号线、五号线杨箕站D出口,途经公交车:27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路

收费项目信息

序号
收费项目名称
收费标准
收费主体
收费方式
是否允许减免
备注
1 第二类医疗器械产品首次注册费

57260元

广东省药品监督管理局 行政事业性收费
查看依据

广东省药品监督管理局受理后,通过网上办事平台向申请人发送《非税收入缴款通知书》,申请人凭《非税收入缴款通知书》通过银行缴费。请于银行营业时间内前往。

中介服务

设立依据1 法律法规名称 《医疗器械注册管理办法》
依据文号 2014年国家食品药品监督管理总局令第4号
条款号 第五、三十六、三十七、四十九、五十、五十四条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2014-10-01
条款内容

第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  医疗器械注册证有效期为5年。
第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
  产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
  注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
第五十条 登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。
  除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

设立依据2 法律法规名称 《医疗器械监督管理条例》
依据文号 2017年国务院令第680号修订
条款号 第十一、十二、十三、十四、十五条
颁布机关 国务院
实施日期 2017-05-04
条款内容

第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
有下列情形之一的,不予延续注册:
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

设立依据3 法律法规名称 《体外诊断试剂注册管理办法》
依据文号 2014年国家食品药品监督管理总局令第5号
条款号 第六、五十八、六十、六十一、六十四条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2017-01-25
条款内容

第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。
第五十八条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更:
(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;
(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;
(三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;
(四)包装规格、适用机型变更的;
(五)产品储存条件或者产品有效期变更的;
(六)增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;
(七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;
(八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。
第六十条 登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第六十一条 对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。
第六十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第六十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

权利与义务

申请人依法享有以下权利

符合法定条件的,申请人有权取得本行政许可决定。申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。申请人享有知情权,实施机关应当将本行政许可事项的办理依据、条件、时限、流程及需求告知。 申请人在办理本事项过程中,享有咨询、办理进程查询、投诉的权利。

申请人依法履行以下义务

申请人应按照法规提交申请材料。申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责。申请人应积极配合实施机关办理本事项的相关工作,包括按要求补齐补正材料。申请人应具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

法律救济

行政复议

部门:1.广东省人民政府;2.国家市场监督管理总局(食品,含保健食品类);3.国家药品监督管理局(药品、医疗器械、化妆品类)
地址:1.广州市越秀区东风中路305号省政府大院6号楼;2.北京市西城区三里河东路8号;3.北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
电话:1.020-83135239;2.010-88650000;3.010-88330733
网址:http://www.fzb.gd.gov.cn/publicfiles//business/htmlfiles/gdsfzb/wszx/index.html;2.http://samr.saic.gov.cn/;3.http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2042/

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

好差评

办件服务:
9.9分
办件指南:
10.0分

服务承诺

  • 0 到现场次数
  • 20个工作日 法定办结时限
  • 12个工作日 承诺办结时限

问题

咨询方式

020-37886014

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