港澳已上市传统外用中成药上市注册申请
广东省
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基本信息

事项名称

港澳已上市传统外用中成药上市注册申请

事项类型

行政许可

事项名称短语

日常用语

法定办结时限

235 ( 工作日 )   

承诺办结时限

115 ( 工作日 )   

实施主体 广东省药品监督管理局 实施主体性质

受委托组织

办件类型

承诺件

办理形式

网上办理,窗口办理

到办事现场次数

0

数量限制

必须现场办理原因

是否收费

是否支持预约办理

是否支持自助终端办理

在线预约地址
是否网办 网上办理深度 III级
网办地址 点击访问 是否支持物流快递

是否进驻政务大厅

是否支持网上支付

委托部门

国家药品监督管理局

是否告知承诺制

跨域通办

通办类型
通办区域
通办形式
跨省通办 一网通办

审批信息

行使层级

省级

权力来源

上级委托

审批服务形式

网上办

业务系统

药品业务应用系统

联办机构

事项状态

使用中

事项版本

4

审批结果

序号
名称
类型
模板
样例
关联状态

1

药品注册证书

其他

药品注册证书.pdf

药品注册证书.pdf

无电子证照

编码代码

基本编码 440172002002 实施主体编码

11440000MB2D034421

实施编码 11440000MB2D0344212440172002002 业务办理项编码

特别程序

类型
总时限
总时限说明
特别程序说明
技术审查,检验、检测、检疫、鉴定、考试、考核 80工作日 查看说明 根据《药品注册管理办法》第一百零三条 以下时间不计入相关工作时限:(一)申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间;(二)因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间;(三)根据法律法规的规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间;(四)启动境外核查的,境外核查所占用的时间。

中介服务

中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

其他信息

乡镇街道名称

乡镇街道代码

村镇社区名称

村镇社区代码

移动端是否对接单点登录

移动端办理地址

计算机端是否对接单点登录

计算机端在线办理地址

点击访问

计划生效日期 计划取消日期

受理标准

受理范围

服务对象

企业法人

面向法人事项主题分类

食品药品

面向法人地方特色主题分类

申请内容

在港澳已上市传统外用中成药上市注册申请

受理条件

申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,受理行政许可申请。
申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。香港特区、澳门特区的申请人,应当指定内地的企业法人办理相关药品注册事项。

查看详细流程说明
步骤
1

收件

  • 时限:1
  • 审批人:事务中心

办理结果
对属于简化在港澳已上市传统外用中成药上市注册范围内的申请,予以签收。

审查标准
申请人通过国家药品监督管理局网上办事大厅门户网站(https://zwfw.nmpa.gov.cn)的平台登录,登录药品业务应用系统,点击“港澳已上市外用中成药注册”图标按钮,进入港澳已上市外用中成药注册申请填写页面,在线提交申请。相关申报资料的纸质版可寄至广东省药品监督管理局业务受理大厅,电子版可通过广东政务服务网进行网上提交。广东省药品监督管理局业务受理大厅核对是否属于港澳已上市传统外用中成药上市注册范围内的申请。
2

受理

  • 时限:4
  • 审批人:行政许可处

办理结果
对符合受理条件或通过补正资料达到受理条件的,出具《受理通知书》、《注册检验通知书》、《缴费通知书》等文书。

审查标准
对签收资料进行形式审查受理1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限:10
  • 审批人:行政许可处

办理结果
核对技术审评报告结论和注册检验报告,并提出初审意见,转入决定步骤。

审查标准
(1)注册检验:申请人凭《注册检验通知书》将注册检验样品送广东省药品检验所开展注册检验。申请人应同时提交拟申请的注册标准和标准起草说明等资料进行标准复核。由广东省药品检验所在申请受理后60日内组织完成药品注册检验。申请人对检验结果有异议的,可以依法申请复验。广东省药品检验所在复验申请受理后20日内作出复验结论。
(2)技术审评:由广东省药品监督管理局审评认证中心在申请受理后80日内完成药品通用名称核准以及相关技术审评(含对申请非处方药的审查)。在技术审评过程中需要申请人补充资料的,申请人应当在80日内按照有关要求一次性完成补充资料。因不可抗力等原因无法在规定时限内提交补充资料的,申请人应当提出延期申请,并说明理由。逾期未提交补充资料的,作出不予批准的决定。
4

决定

  • 时限:10
  • 审批人:行政许可处

办理结果
1.申请符合港澳已上市传统外用中成药上市注册规定的,准予行政许可。 2.不符合港澳已上市传统外用中成药上市注册规定的,不准予行政许可。

审查标准
复核审查意见,并根据相关注册规定做出行政许可决定。
5

制证

  • 时限:7
  • 审批人:行政许可处

办理结果
1.准予行政许可的,发给药品注册证书及其附件;
2.不准予行政许可的,发给审批意见通知件。

送达方式
核对行政许可决定,并制作相应行政批件或文书。
6

送达

  • 时限:3
  • 审批人:事务中心

办理结果
寄送药品注册证书及其附件或审批意见通知件。

送达方式
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
查看详细流程说明
步骤
1

收件

  • 时限:1
  • 审批人:事务中心

办理结果
对属于简化在港澳已上市传统外用中成药上市注册范围内的申请,予以签收。

审查标准
申请人通过国家药品监督管理局网上办事大厅门户网站(https://zwfw.nmpa.gov.cn)的平台登录,登录药品业务应用系统,点击“港澳已上市外用中成药注册”图标按钮,进入港澳已上市外用中成药注册申请填写页面,在线提交申请。相关申报资料的纸质版可寄至广东省药品监督管理局业务受理大厅,电子版可通过广东政务服务网进行网上提交。广东省药品监督管理局业务受理大厅核对是否属于港澳已上市传统外用中成药上市注册范围内的申请。
2

受理

  • 时限:4
  • 审批人:行政许可处

办理结果
对符合受理条件或通过补正资料达到受理条件的,出具《受理通知书》、《注册检验通知书》、《缴费通知书》等文书。

审查标准
对签收资料进行形式审查受理1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限:10
  • 审批人:行政许可处

办理结果
核对技术审评报告结论和注册检验报告,并提出初审意见,转入决定步骤。

审查标准
(1)注册检验:申请人凭《注册检验通知书》将注册检验样品送广东省药品检验所开展注册检验。申请人应同时提交拟申请的注册标准和标准起草说明等资料进行标准复核。由广东省药品检验所在申请受理后60日内组织完成药品注册检验。申请人对检验结果有异议的,可以依法申请复验。广东省药品检验所在复验申请受理后20日内作出复验结论。
(2)技术审评:由广东省药品监督管理局审评认证中心在申请受理后80日内完成药品通用名称核准以及相关技术审评(含对申请非处方药的审查)。在技术审评过程中需要申请人补充资料的,申请人应当在80日内按照有关要求一次性完成补充资料。因不可抗力等原因无法在规定时限内提交补充资料的,申请人应当提出延期申请,并说明理由。逾期未提交补充资料的,作出不予批准的决定。
4

决定

  • 时限:10
  • 审批人:行政许可处

办理结果
1.申请符合港澳已上市传统外用中成药上市注册规定的,准予行政许可。 2.不符合港澳已上市传统外用中成药上市注册规定的,不准予行政许可。

审查标准
复核审查意见,并根据相关注册规定做出行政许可决定。
5

制证

  • 时限:7
  • 审批人:行政许可处

办理结果
1.准予行政许可的,发给药品注册证书及其附件;
2.不准予行政许可的,发给审批意见通知件。

送达方式
核对行政许可决定,并制作相应行政批件或文书。
6

送达

  • 时限:3
  • 审批人:事务中心

办理结果
寄送药品注册证书及其附件或审批意见通知件。

送达方式
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达

申请材料

序号
材料名称
材料形式
材料要求
材料下载
其他信息
1 申请表 原件:2
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
2 行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究... 原件:2
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
填报须知
来源渠道
备注信息
3 自查表 原件:2
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
填报须知
来源渠道

中介服务

材料名称
中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

咨询监督

咨询方式

  • 咨询电话:

    020-37886888

  • 咨询地址:

    广州市东风东路753号之二1楼业务受理大厅

  • 咨询网址:

    前往咨询

监督投诉方式

  • 投诉电话:

    020-87612331

  • 投诉地址:

    广州市东风东路753号之二广东省药品监督管理局一楼接待室

  • 电子邮箱:

    gd12331@gdda.gov.cn

  • 信函地址:

    广州市东风东路753号之二广东省药品监督管理局一楼接待室

窗口办理

广东省药品监督管理局业务受理处

办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口

办公电话:020-37886014

办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,周一至周四下午13:00—17:00(法定节假日除外)

位置指引:地铁五号线动物公园站C出口,地铁一号线、五号线杨箕站D出口,途经公交车:27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路

收费项目信息

序号
收费项目名称
收费标准
收费主体
收费方式
是否允许减免
备注
1 港澳已上市传统外用中成药上市注册申请

36.76万元,药品注册收费按一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。

国家药品监督管理局 行政事业性收费

设立依据1 法律法规名称 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)(此文非主动公开)
依据文号 中华人民共和国主席令第31号
条款号 第二十四条
颁布机关 全国人民代表大会常务委员会
实施日期 2019-12-01
条款内容

在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

设立依据2 法律法规名称 药品注册管理办法(此文非主动公开)
依据文号 国家市场监督管理总局令第27号
条款号 第六条
颁布机关 国家市场监督管理总局
实施日期 2020-07-01
条款内容

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作:
(一)境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批;
(二)药品上市后变更的备案、报告事项管理;
(三)组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处;
(四)参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作;
(五)国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

实施依据1 法律法规名称 药品注册管理办法(此文非主动公开)
依据文号 国家市场监督管理总局令第27号
条款号 第六条
颁布机关 国家市场监督管理总局
实施日期 2020-07-01
条款内容

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作:
(一)境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批;
(二)药品上市后变更的备案、报告事项管理;
(三)组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处;
(四)参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作;
(五)国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

实施依据2 法律法规名称 市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知(此文非主动公开)
依据文号 国市监药〔2020〕159号
条款号 第二点第(四)项
颁布机关 市场监管总局国家药监局国家发展改革委商务部国家卫生健康委海关总署国务院港澳事务办公室国家中医药局
实施日期 2020-09-29
条款内容

简化外用中成药注册审批流程。国家药监局委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批,具体目录由广东省药监局商港澳药品监管部门制定并报国家药监局备案。

权利与义务

申请人依法享有以下权利

符合法定条件的,申请人有权取得本行政许可。申请人享有知情权,实施机关应当将本行政许可事项的办理依据、条件、时限、流程及需求告知。
申请人在办理本事项过程中,享有咨询、办理进程查询、投诉的权利。 申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务

申请人应按照法规提交申请材料。申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责。申请人应积极配合实施机关办理本事项的相关工作,包括按要求补齐补正材料。申请人应具有相应的专业知识,熟悉药品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

法律救济

行政复议

部门:国家药品监督管理局
地址:北京市西城区展览路北露园1号
电话:010-68311166
网址:无

行政诉讼

部门:北京第一中级人民法院
地址:北京市石景山区石景山路16号
电话:010-12368
网址:无

好差评

办件服务:
0.0分
办事指南:
0.0分

服务承诺

  • 0 到现场次数
  • 235个工作日 法定办结时限
  • 115个工作日 承诺办结时限

问题

咨询方式

020-37886888

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