广东政务服务网

办事指南

基本信息

事项名称

药品再注册

事项类型

行政许可

基本编码

0172004001

实施编码

11440000MB2D03442120172004001

行使层级

省级

数量限制

实施主体

广东省药品监督管理局

实施主体性质

受委托组织

法定办结时限

20 ( 工作日 )    查看说明

承诺办结时限

10 ( 工作日 )    查看说明

结果名称

药品再注册批件

结果样本

再注册批件.png

办件类型

承诺件

审批服务形式

网上办

办理形式

窗口办理,网上办理

业务系统

广东省药品监督管理局企业网上办事平台、国家药品监督管理局药品注册省局受理审查系统

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

中央委托

联办机构

行使内容

通办范围

跨市

范围与条件

受理范围

主题分类

医疗卫生,医疗卫生

服务对象

企业法人,自然人,事业法人及其他社团组织

申请内容

对有效期届满的药品批准文号提出继续生产的再注册申请

受理条件

申请再注册的药品批准文号在有效期内,并应在有效期届满前6个月提出。

办理流程

网上办理流程

1.申请
申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。
(1)申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作。
(2)接收部门:广东省药品监督管理局业务受理处。
(3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
2.受理
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。
3.获取办理结果
实施机关决定予以许可的,申请人可获得《药品再注册批件》,有效期为5年。
实施机关决定不予许可的,申请人可获得《审批意见通知件》,《审批意见通知件》中应说明不予许可的理由。
实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。
我局提供办理结果免费邮寄服务,申请人无需到我局受理大厅领取

查看流程图

窗口办理流程

1.申请
申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。(窗口业务人员指导申请人进行网上申报)
(1)申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作。
(2)接收部门:广东省药品监督管理局业务受理处。
(3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
2.受理
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。
3.获取办理结果
实施机关决定予以许可的,申请人可获得《药品再注册批件》,有效期为5年。
实施机关决定不予许可的,申请人可获得《审批意见通知件》,《审批意见通知件》中应说明不予许可的理由。
实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。
我局提供办理结果免费邮寄服务,申请人无需到我局受理大厅领取

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特殊环节

名称
其他审查方式
时限
技术审查 100(工作日)

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
药品再注册申请表 原件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
来源说明
样本
空表
中介办理
企业证明性文件 复印件:1
材料形式:电子化
其他要求
行政机关,申请人
来源说明
中介办理
药品处方、生产工艺、药品标准 原件:1
材料形式:电子化
其他要求
行政机关,申请人
来源说明
中介办理
五年内生产、销售、抽验情况总结 原件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
来源说明
样本
中介办理
五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 原件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
来源说明
样本
中介办理
药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样 原件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
来源说明
中介办理
生产药品制剂所用原料药的来源 原件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
来源说明
中介办理

咨询监督

咨询方式

  • 咨询电话:

    020-37886014

  • 咨询地址:

    广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口

  • 咨询网址:

    前往咨询

  • 政务微博:

    http://weibo.com/u/6166912516?topnav=1&wvr=6&topsug=1&is_all=1#_loginLayer_1505353343342

  • 微信号:

    GDFDAWEIXIN

  • 电子邮箱:

    gd_gd_ywsl@gdda.gov.cn

  • 信函地址:

    广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼业务受理大厅

监督方式

  • 投诉电话:

    020-87612331

  • 投诉地址:

    广州市黄花岗街道东风东路753号之二广东省药品监督管理局一楼接待室

  • 投诉网址:

    前往投诉

  • 电子邮箱:

    gd12331@gdda.gov.cn

  • 信函地址:

    广州市黄花岗街道东风东路753号753号之二

窗口办理

广东省药品监督管理局业务受理处

办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口

办公电话:020-37886014

办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,周一至周四下午13:00—17:00(法定节假日除外)

位置指引:地铁五号线动物公园站C出口,地铁一号线、五号线杨箕站D出口,途经公交车:27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路

许可收费

是否收费 收费
收费环节 申请事项获得受理之后
缴费方式 银行转账,网上支付
缴费地点 银行、网上
收费项目 收费项目名称 药品再注册费
收费性质 行政事业性收费
收费标准

每个品种18060元 ,若同一品种多个规格同时申请,增加的规格每个申请金额3612元。

收费依据名称 关于明确我省药品 医疗器械产品注册收费标准及有关问题的通知
收费依据文号 粤发改价格函〔2019〕666号
条款号及条款具体内容 第二点 省级药品监督管理部门在受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请和国产药品再注册申请时,可向申请人收取相应费用。具体收费项目包括:药品补充申请注册费(常规项)、药品补充申请注册费(需技术审评)和药品再注册费。收费标准见附表1。
是否允许减免

中介服务

设定依据

设立依据1 法律法规名称 《药品注册管理办法》
依据文号 局令第28号
条款号 第一百二十条、第一百二十二条 、第一百二十三条、 第一百二十四条
颁布机关 国家食品药品监督管理局
实施日期 2007-10-01
条款内容

第一百二十条
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十二条
药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。 进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第一百二十四条
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。

设立依据2 法律法规名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
依据文号 中华人民共和国国务院令第360号
条款号 第四十二条
颁布机关 中华人民共和国国务院
实施日期 2002-09-15
条款内容

国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

权利与义务

申请人依法享有以下权利

申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼;符合法定条件的,申请人有权取得本行政许可;申请人享有知情权,实施机关应当将本行政许可事项的办理依据、条件、时限、流程及需求告知;申请人有权要求实施机关对公开内容予以说明、解释;申请人在办理本行政许可事项过程中,享有咨询、办理进程查询、投诉的权利。

申请人依法履行以下义务

申请人应按照法规提交申请材料;申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责,填写的表格中相关人员签字用签字笔填写;申请人应积极配合是是机关办理本行政许可事项考评的相关工作,包括按要求补齐补正材料;申请人应理解药品管理相关法律法规。

法律救济

行政复议

部门:1.广东省人民政府;2.国家市场监督管理总局(食品,含保健食品类);3.国家药品监督管理局(药品、医疗器械、化妆品类)
地址:1.广东省广州市政民路51号14楼;2.北京市西城区三里河东路8号;3.北京市西城区展览路北露园1号
电话:1.020-86359967;2.010-88650000;3.010-68311166
网址:1.http://www.gd.gov.cn/;2.http://samr.saic.gov.cn/;3.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

办事满意度

办件评价得分:
    4.0分

    服务承诺

    • 0 到现场次数
    • 20个工作日 法定办结时限
    • 10个工作日 承诺办结时限

    常见问题

      咨询方式

      020-37886014

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