医疗器械网络销售备案(首次备案)

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基本信息

事项名称

医疗器械网络销售备案(首次备案)

事项类型

公共服务

基本编码

实施编码

11440000007483295L3442100000003

行使层级

市级

服务对象

企业法人

实施主体

广州市食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

法定办结时限

承诺办结时限

14 ( 工作日 )

结果名称

结果样本

办理结果类型

办件类型

承诺件

审批服务形式

网上办

办理形式

网上办理

业务系统

广州市食品药品监督管理局行政审批平台

支持预约办理

支持物流快递

联办机构

通办范围

不通办

受理条件

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条,从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

办理流程

网上办理流程

医疗器械网络销售企业进入http://www.gzfda.gov.cn/广州市食品药品监督管理局官方网站进行申报,点击【网上办事】-【在线申办】,选择申请事项名称是“医疗器械网络销售备案”,点击【表格下载】按钮,查看办事指南和下载表格。点击【在线申办】按钮,进入申请页面。
提交电子版材料至备案系统对应目录中,提交申请
自受理日起,相关部门对材料进行核对,符合要求的,在7个工作日内向社会公开备案内容

查看流程图

窗口办理流程

医疗器械网络销售企业进入http://www.gzfda.gov.cn/广州市食品药品监督管理局官方网站进行申报,点击【网上办事】-【在线申办】,选择申请事项名称是“医疗器械网络销售备案”,点击【表格下载】按钮,查看办事指南和下载表格。点击【在线申办】按钮,进入申请页面。
提交电子版材料至备案系统对应目录中,提交申请
自受理日起,相关部门对材料进行核对,符合要求的,在7个工作日内向社会公开备案内容

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特殊环节

名称
其他审查方式
时限
实地核查 --
听证 --
集体审查 --
技术审查 --
听取利害关系人意见 --
其他 --
专家评审 --
检验、检测、检疫、鉴定、考试、考核 --
招标与拍卖 --

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
《医疗器械网络销售信息表》(签字并加盖公章扫描版) 材料形式:电子化
其他要求
申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理
营业执照 材料形式:电子化
其他要求
行政机关
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗... 材料形式:电子化
其他要求
行政机关
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证(入驻类) 材料形式:电子化
其他要求
行政机关
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
法定代表人、企业负责人身份证件 材料形式:电子化
其他要求
行政机关
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
互联网药品信息服务资格证书(自建类) 材料形式:电子化
其他要求
行政机关
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
如有电信业务经营许可证,需提交电信业务经营许可证扫描件(自建... 材料形式:电子化
其他要求
行政机关
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本... 材料形式:电子化
其他要求
申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
申请材料真实性的保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如... 材料形式:电子化
其他要求
申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理

咨询监督

咨询方式

市局审批处020-81743190;审评中心020-85467337;白云区局020-37416713;天河区局020-37690346;荔湾区局020-81006330;南沙区局020-39053020;番禺区局020-84622408;增城区局020-82629995;从化区局020-87938002;花都区局020-36913558;海珠区局020-34128212;黄埔区局020-82299571;越秀区局020-87629345

监督方式

窗口投诉:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局
电话投诉:020-81743049(纪检投诉);020-12331/020-12345(业务投诉)
网上投诉:http://www.gzfda.gov.cn/business/htmlfiles/gzfda/tsjb88/index.html
电子邮件投诉:xzts@gzfda.gov.cn(纪检投诉);ywts@gzfda.gov.cn(业务投诉)
信函投诉:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局,510130
投诉回复时间及形式:投诉回复的形式与投诉人采用的投诉方式相对应,时限为60个工作日

窗口办理

中介服务

中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
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设定依据

设立依据1 法律法规名称 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知
依据文号 食药监办械监〔2018〕31号
条款号 《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条
颁布机关 食品药品监管总局办公厅
实施日期 2018-02-24
条款内容

第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
  持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。
  持有人委托开展医疗器械网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,对网络销售过程和质量控制进行指导和监督,对网络销售的医疗器械质量负责。

设立依据2 法律法规名称 《医疗器械监督管理条例》
依据文号 国务院令第650号
条款号 第八条、第十二条
颁布机关 中华人民共和国国务院
实施日期 2014-10-01
条款内容

第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
  (一)营业执照复印件;
  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
  (三)组织机构与部门设置说明;
  (四)经营范围、经营方式说明;
  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  (六)经营设施、设备目录;
  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
  (九)经办人授权证明;
  (十)其他证明材料。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

设立依据3 法律法规名称 《医疗器械经营监督管理办法》
依据文号 国家食品药品监管总局令第8号
条款号 第四条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2014-10-01
条款内容

第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

法律救济

行政复议

部门:本级人民政府或上一级主管部门
地址:越秀区小北路183号行政复议金和大厦2楼(市政府行政复议办公室)或天河区珠江新城华利路61号4楼(市政务服务中心)
电话:020-83555988
网址:http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/index.shtml

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

服务承诺

  • 0 到现场次数
  • 14个工作日 承诺办结时限

常见问题