第一类医疗器械产品首次备案

基本信息

事项名称

第一类医疗器械产品首次备案

事项类型

其他行政权力

基本编码

2072093001

实施编码

11440000007483295L32072093001

行使层级

市级

数量限制

实施主体

广州市食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

服务对象

企业法人

法定办结时限

1 ( 工作日 )   

承诺办结时限

1 ( 工作日 )   

结果名称

《第一类医疗器械备案凭证》

结果样本

第一类医疗器械产品备案凭证.doc

办理结果类型

证照

办件类型

即办件

审批服务形式

马上办

办理形式

窗口办理,网上办理

业务系统

广州市食品药品监督管理局行政审批平台

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

法定本级行使

联办机构

通办范围

不通办

受理条件

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
办理对象:广州市辖区(不含南沙自贸区)第一类医疗器械产品的生产企业。

办理流程

网上办理流程

1、在线申报:申请人在政务服务网在线申报,打印预受理回执;
2、申请:申请人到广州市政务服务中心递交申报材料;
3、受理:材料符合要求,广州市食品药品监督管理局给予受理
4、审查,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查;
5、决定,对材料符合的进行备案;
6、证件制作与送达。

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窗口办理流程

1、申请:申请人到广州市政务服务中心递交申报材料;
2、受理:材料符合要求,广州市食品药品监督管理局给予受理
3、审查,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查;
4、决定,对材料符合的进行备案;
5、证件制作与送达。

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特殊环节

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
《第一类医疗器械备案表》 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理
安全风险分析报告 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
产品技术要求 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
产品检验报告 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
临床评价资料 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
生产制造信息 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
营业执照 材料形式:电子化
其他要求
行政机关,申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
符合性声明 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理
委托他人办理的,提交加盖申请人公章的书面委托书,代理人应当提交授权委托书以及代理... 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理

咨询监督

咨询方式

电话:020-12331/020-12345

监督方式

广州市食品药品监督管理局办公室:020-81743023

窗口办理

广州市政务服务中心综合受理窗

办理地点:广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口316窗

办公电话:020-12345

办公时间:正常法定工作日 周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00, 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

位置指引:公交:40路、407路政务中心站 地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口

许可收费

不收费

中介服务

设定依据

设立依据1 法律法规名称 《医疗器械注册管理办法》
依据文号 国家食品药品监督管理局总局令第4号
条款号 第五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
颁布机关 国家食品药品监督管理局
实施日期 2014-10-01
条款内容

第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
第五十七条 第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。
第五十八条 办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。   备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。   对备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第五十九条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。
第六十条 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。

设立依据2 法律法规名称 《医疗器械监督管理条例》
依据文号 2017年国务院令第680号修订
条款号 第十条
颁布机关 国务院
实施日期 2017-05-04
条款内容

第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

设立依据3 法律法规名称 《医疗器械注册管理办法》2014年
依据文号 国家食品药品监督管理总局令第4号
条款号 第六十条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2014-10-01
条款内容

已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。

设立依据4 法律法规名称 《医疗器械注册管理办法》
依据文号 2014年国家食品药品监督管理总局令第4号
条款号 第五十九条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2014-10-01
条款内容

已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

法律救济

行政复议

部门:广东省药品监督管理局/广州市人民政府
地址:广州市越秀区东风东路753-2号/广州市越秀区小北路金和大厦2楼
电话:020-37886888/020-83555988
网址:市政府: http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/wssq/lmtt.shtml 省局: http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/index.htm

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

服务承诺

  • 0 到现场次数
  • 1个工作日 法定办结时限
  • 1个工作日 承诺办结时限

常见问题