办事指南

医疗器械网络销售备案

基本信息

事项名称

医疗器械网络销售备案

事项类型

其他行政权力

基本编码

2072085000

实施编码

11440000007483295L32072085000

行使层级

市级

数量限制

实施主体

广州市市场监督管理局(原市食品药品监督管理局业务)

实施主体性质

法定机关

法定办结时限

7 ( 工作日 )   

承诺办结时限

5 ( 工作日 )   

结果名称

结果样本

办理结果类型

办件类型

承诺件

审批服务形式

网上办

办理形式

网上办理

业务系统

广州市食品药品监督管理局行政审批平台

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

法定本级行使

联办机构

通办范围

不通办

范围与条件

受理范围

主题分类

医疗卫生

服务对象

企业法人

受理条件

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条,从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

办理流程

网上办理流程

医疗器械网络销售企业进入http://www.gzfda.gov.cn/广州市食品药品监督管理局官方网站进行申报,点击【网上办事】-【在线申办】,选择申请事项名称是“医疗器械网络销售备案”,点击【表格下载】按钮,查看办事指南和下载表格。点击【在线申办】按钮,进入申请页面。 提交电子版材料至备案系统对应目录中,提交申请 自受理日起,相关部门对材料进行核对,符合要求的,在7个工作日内向社会公开备案内容

查看流程图

窗口办理流程

查看流程图

特殊环节

名称
其他审查方式
时限
技术审查 ()
其他 ()
听证 ()
专家评审 ()
检验、检测、检疫、鉴定、考试、考核 ()
招标与拍卖 ()
实地核查 ()
集体审查 ()
听取利害关系人意见 ()

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
《医疗器械网络销售信息表》(签字并加盖公章扫描版) 材料形式:电子化
其他要求
申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理
营业执照 材料形式:电子化
其他要求
行政机关,申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗器械经营备案凭证》/... 材料形式:电子化
其他要求
行政机关,申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证(入驻类) 材料形式:电子化
其他要求
行政机关,申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
法定代表人、企业负责人身份证件 材料形式:电子化
其他要求
行政机关,申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
互联网药品信息服务资格证书(自建类) 材料形式:电子化
其他要求
行政机关,申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
如有电信业务经营许可证,需提交电信业务经营许可证扫描件(自建类) 材料形式:电子化
其他要求
行政机关,申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授... 材料形式:电子化
其他要求
申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
申请材料真实性的保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的... 材料形式:电子化
其他要求
申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理

咨询监督

咨询方式

咨询电话:

电话:020-12331/020-12345

监督方式

广州市食品药品监督管理局办公室:020-81743023

窗口办理

无线下办理窗口

许可收费

不收费

中介服务

设定依据

设立依据1 法律法规名称 《医疗器械网络销售监督管理办法》
依据文号 2018年国家食品药品监督管理总局令第38号
条款号 第八条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2018-03-01
条款内容

从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

设立依据2 法律法规名称 《医疗器械经营监督管理办法》
依据文号 国家食品药品监管总局令第8号
条款号 第四条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2014-10-01
条款内容

第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

设立依据3 法律法规名称 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知
依据文号 食药监办械监〔2018〕31号
条款号 《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条
颁布机关 食品药品监管总局办公厅
实施日期 2018-02-24
条款内容

第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。   持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。   持有人委托开展医疗器械网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,对网络销售过程和质量控制进行指导和监督,对网络销售的医疗器械质量负责。

法律救济

行政复议

部门:广东省药品监督管理局/广州市人民政府
地址:广州市越秀区东风东路753-2号/广州市越秀区小北路金和大厦2楼
电话:020-37886888/020-83555988
网址:http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/index.shtml

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

办事满意度

办件评价得分:
    4.0分

    服务承诺

    • 0 到现场次数
    • 7个工作日 法定办结时限
    • 5个工作日 承诺办结时限

    常见问题

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