出具医疗器械产品出口销售证明

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基本信息

事项名称

出具医疗器械产品出口销售证明

事项类型

其他行政权力

基本编码

2072076000

实施编码

11440000007483295L32072076000

行使层级

市级

数量限制

实施主体

广州市食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

服务对象

企业法人

法定办结时限

25 ( 工作日 )

承诺办结时限

10 ( 工作日 )

结果名称

《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明》

结果样本

出口销售证明.doc

办理结果类型

文书

办件类型

承诺件

审批服务形式

一次办

办理形式

窗口办理,网上办理

业务系统

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

法定本级行使

联办机构

通办范围

不通办

受理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请:广州市内的医疗器械生产企业。申请出具第Ⅰ类医疗器械 的《医疗器械产品出口销售证明》(以下简称“《证明》”),第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械的《证明》由省食品药品监督管理局出具。

办理流程

网上办理流程

1、申请人填写预受理信息并打印回执,申请人在网上填写预受理信息并打印回执;
2、申请人提交材料,申请人提交纸质材料;
3、市局受理窗口形式审查,市局受理窗口工作人员进行形式审查;

查看流程图

窗口办理流程

1、申报(窗口受理);
2、受理(市食品药品监督管理局);
3、审查,行政审核(市食品药品监督管理局);
4、决定,决定人作出决定;
5、决定,制证(市食品药品监督管理局);
6、证件制作与送达,告知、发证(市食品药品监督管理局);

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特殊环节

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
《医疗器械产品出口销售证明登记表》原件及word版电子件 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理
营业执照 材料形式:电子化
其他要求
行政机关,申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
企业不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
按《医疗器械产品出口销售证明》样式填好打印的《医疗器械产品出... 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理
凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企... 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理

咨询监督

咨询方式

许可咨询岗位职责和权限:审批咨询岗位职责和权限 实施机关工作人员有义务准确、可靠地答复行政审批申请人的疑问。申请人按照实施机关提供的信息提交行政审批申请的,实施机关应视为符合规定,不得拒绝接受。咨询工作程序:收到咨询要求,记录咨询问题,作出答复。咨询窗口地址:天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼广州市政务服务中心综合受理窗。咨询电话号码:38920441,38920444,81743190。实施机关咨询网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/zmhd/zmhd.shtml。政务微博及网址:无。微信号:无。电子邮箱:无。咨询信函邮寄地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局。邮政编码:510130。

监督方式

投诉窗口地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局。投诉电话号码:020-81743049(纪检投诉);020-12331/020-12345(业务投诉)。网上投诉网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/wsts/list_tt.shtml。投诉电子邮箱:xzts@gzfda.gov.cn(纪检投诉);ywts@gzfda.gov.cn(业务投诉)。信函投诉地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局,510130。

窗口办理

广州市政务服务中心三楼综合受理窗

办理地点:广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口305-313窗

办公电话:020-12345

办公时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午13:00-17:00;周五 上午9:00-12:00 下午13:00-15:00

位置指引:公交:40路、407路政务中心站; 地铁:3号、5号珠江新城站B1出口

中介服务

设定依据

设立依据1 法律法规名称 《关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知》
依据文号 食药监办械安〔2015〕433号
条款号 第一点
颁布机关 广东省食品药品监督管理局办公室
实施日期 2015-10-23
条款内容

省局负责广东省区域内第Ⅲ类、第Ⅱ类医疗器械的《证明》(格式见附件1)的办理工作。各市局负责本行政区域内第Ⅰ类医疗器械的《证明》的办理工作。

设立依据2 法律法规名称 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》
依据文号 2015年第18号
条款号 第二条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2015-09-01
条款内容

在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业(以下简称企业)出具《医疗器械产品出口销售证明》(格式见附件1)。

设立依据3 法律法规名称 《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录(第一批)》
依据文号 2012年广东省人民政府令第169号
条款号 第三点
颁布机关 广东省人民政府
实施日期 2012-07-11
条款内容

105项

法律救济

行政复议

部门:本级人民政府或上一级主管部门
地址:越秀区小北路183号行政复议金和大厦2楼(市政府行政复议办公室)或天河区珠江新城华利路61号4楼(市政务服务中心)
电话:020-83555988
网址:http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/index.shtml

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

服务承诺

  • 1 到现场次数
  • 25个工作日 法定办结时限
  • 10个工作日 承诺办结时限

常见问题