出具医疗器械产品出口销售证明

基本信息

事项名称

出具医疗器械产品出口销售证明

事项类型

其他行政权力

基本编码

2072076000

实施编码

11440000007483295L32072076000

行使层级

市级

数量限制

实施主体

广州市食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

服务对象

企业法人

法定办结时限

25 ( 工作日 )   

承诺办结时限

10 ( 工作日 )   

结果名称

《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明》

结果样本

出口销售证明.doc

办理结果类型

文书

办件类型

承诺件

审批服务形式

一次办

办理形式

窗口办理,网上办理

业务系统

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

法定本级行使

联办机构

通办范围

不通办

受理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请:广州市内的医疗器械生产企业。申请出具第Ⅰ类医疗器械 的《医疗器械产品出口销售证明》(以下简称“《证明》”),第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械的《证明》由省食品药品监督管理局出具。

办理流程

网上办理流程

1.网上申请
申请人登录广东政务服务网广州市市级部门市食品药品监管局提交网上申请,根据提示准备申请材料。
2.预受理
政务服务工作人员对申请人提交的电子化材料进行预受理。
3.提交纸质材料
申请人通过网上预受理后,凭预受理号到广州市政务服务中心综合受理窗305-313窗提交纸质材料。
4.形式审查与受理(5个工作日):
工作人员对材料进行形式审查,材料符合要求的给予受理;材料需补正的,一次告知申请人需要补正的全部内容(补正材料所需时间不计算在审批时限内);材料不符合要求的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
5.审核审批(承诺10个工作日)
自受理申请之日起,10个工作日内对申请做出行政许可或不予行政许可决定。
6.制证送达
申请人到广州市政务服务中心窗口领取办理结果。
(承诺办结时限10个工作日为自受理之日起至作出审批决定之日的时限,不包括企业限期整改、制证发证的时限。)

查看流程图

窗口办理流程

1.提交纸质材料:
申请人到广州市政务服务中心综合受理窗305-313窗提交纸质材料。
2.形式审查与受理(5个工作日):
工作人员对材料进行形式审查,材料符合要求的给予受理;材料需补正的,一次告知申请人需要补正的全部内容(补正材料所需时间不计算在审批时限内);材料不符合要求的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
3.审核审批(承诺20个工作日):
自正式受理申请之日起,10个工作日内完成材料审核、现场验收并作出是否准予许可的决定。若需要整改的,现场检查后应在规定时间内完成整改并提交结果。(整改时间不计入审批时限) 4.制证送达:
申请人到广州市政务服务中心窗口领取办理结果。
(承诺办结时限10个工作日为自受理之日起至作出审批决定之日的时限,不包括企业限期整改、制证发证的时限。)

查看流程图

特殊环节

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
《医疗器械产品出口销售证明登记表》原件及word版电子件 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理
营业执照 材料形式:电子化
其他要求
行政机关,申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
企业不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
按《医疗器械产品出口销售证明》样式填好打印的《医疗器械产品出口销售证明书》原件及... 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理
凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托... 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理

咨询监督

咨询方式

电话:020-12331/020-12345

监督方式

广州市食品药品监督管理局办公室:020-81743023

窗口办理

广州市政务服务中心三楼综合受理窗

办理地点:广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口305-313窗

办公电话:020-12345

办公时间:正常法定工作日 周一至周四 上午9:00-12:00,下午13:00-17:00;周五 上午9:00-12:00 下午13:00-15:00

位置指引:公交:40路、407路政务中心站; 地铁:3号、5号珠江新城站B1出口

许可收费

不收费

中介服务

设定依据

设立依据1 法律法规名称 《关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知》
依据文号 食药监办械安〔2015〕433号
条款号 第一点
颁布机关 广东省食品药品监督管理局办公室
实施日期 2015-10-23
条款内容

省局负责广东省区域内第Ⅲ类、第Ⅱ类医疗器械的《证明》(格式见附件1)的办理工作。各市局负责本行政区域内第Ⅰ类医疗器械的《证明》的办理工作。

设立依据2 法律法规名称 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》
依据文号 2015年第18号
条款号 第二条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2015-09-01
条款内容

在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业(以下简称企业)出具《医疗器械产品出口销售证明》(格式见附件1)。

设立依据3 法律法规名称 《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录(第一批)》
依据文号 2012年广东省人民政府令第169号
条款号 第三点
颁布机关 广东省人民政府
实施日期 2012-07-11
条款内容

105项

法律救济

行政复议

部门:广东省药品监督管理局/广州市人民政府
地址:广州市越秀区东风东路753-2号/广州市越秀区小北路金和大厦2楼
电话:020-37886888/020-83555988
网址:http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/index.shtml

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

服务承诺

  • 1 到现场次数
  • 25个工作日 法定办结时限
  • 10个工作日 承诺办结时限

常见问题

    指南下载与分享