出具药品销售证明

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基本信息

事项名称

出具药品销售证明

事项类型

其他行政权力

基本编码

2072074002

实施编码

11440000007483295L32072074002

行使层级

市级

数量限制

实施主体

广州市食品药品监督管理局

实施主体性质

受委托组织

服务对象

企业法人

法定办结时限

15 ( 工作日 )

承诺办结时限

12 ( 工作日 )

结果名称

《药品销售证明书》

结果样本

药品销售证明样本_20180208144817.png

办理结果类型

批文

办件类型

承诺件

审批服务形式

网上办

办理形式

窗口办理,网上办理

业务系统

广东省食品药品监督管理局政务系统

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

省级委托

联办机构

通办范围

跨县

受理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请:
申请出具“药品销售证明书”的申请人:广州市内的药品生产企业(不含天河区、黄埔区、南沙区)。

办理流程

网上办理流程

1、申请,省局网上办事平台申请;2、受理,政务窗口受理;3、审核,审批处经办人审核;4、审批,审批处领导审批;5、决定,分管局领导审批作出决定;6、发放结果,打印并发放审批结果;

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窗口办理流程

1、申请,申请(网上递交材料);2、审查。接收材料,工作人员形式审查;3、受理,窗口工作人员受理;4、审查,材料实质性审查;5、决定,决定人作出决定;6、证件制作与送达,打印并送达结果;

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特殊环节

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
药品生产批准证明文件、药品生产许可证、药品GMP认证证书、工... 复印件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
中介办理
国家食品药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示批签发... 复印件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
中介办理

咨询监督

咨询方式

电话:020-12331/12345 咨询网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/zmhd/zmhd.shtml

监督方式

广州市食品药品监督管理局办公室:020-81743023
投诉网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/wsts/list_tt.shtml

窗口办理

广州市政务服务中心三楼综合受理窗

办理地点:广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口305-313窗

办公电话:020-12345

办公时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午13:00-17:00;周五 上午9:00-12:00 下午13:00-15:00

位置指引:公交:40路、407路政务中心站; 地铁:3号、5号珠江新城站B1出口

中介服务

设定依据

设立依据1 法律法规名称 《国家药品监督管理局关于印发〈出具“药品销售证明书”若干管理规定〉的通知》
依据文号 国药监安〔2001〕225号
条款号 225号
颁布机关 国家药品监督管理局
实施日期 2001-04-26
条款内容

一、根据国际贸易惯例,为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性,参照世界卫生组织推荐方式,制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。

二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液,其它类药品按有关规定执行。

三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式(式样附后)。

四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。

五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”,药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”(见附件1),并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。

设立依据2 法律法规名称 《国家药品监督管理局关于印发〈出具“药品销售证明书”若干管理规定〉的通知》
依据文号 国药监安〔2001〕225号
条款号 第一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二条
颁布机关 国家药品监督管理局
实施日期 2001-04-26
条款内容

一、根据国际贸易惯例,为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性,参照世界卫生组织推荐方式,制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。
二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液,其它类药品按有关规定执行。
三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式(式样附后)。
四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。
五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”,药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”(见附件1),并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。
六、现行地方标准药品可由省(区、市)药品监督管理部门自行决定出具与否。国家药品监督管理局则不予出具。
七、省(区、市)药品监督管理部门在签署意见前,应现场核查企业是否符合出口药品要求,若不符合要求,则不应签署同意出口意见。
八、国家药品监督管理局出具的“药品销售证明书”由局药品注册司审核会签后,安全监管司负责出具。
九、“药品销售证明书”出具程序为,由安全监管司受理,初审后送药品注册司审核会签,然后由安全监管司签发。从收到生产企业报送的合格申请表之日起,在十五个工作日内完成。
十、申请出具“药品销售证明书”,须报送以下资料:
(一)《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》(复印件)。
(二)药品生产批准批件(复印件)。
(三)药品GMP认证证书(复印件)。
(四)国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。(复印件)
十一、取得GMP认证的药品生产企业,其“药品销售证明书”证明的主要内容为:
(一)该企业系经正式批准的药品生产企业;
(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售;
(三)该企业符合并已取得中国GMP认证证书。
十二、未取得GMP认证的药品生产企业,其“药品销售证明书”证明的主要内容为:
(一)该企业系经正式批准的药品生产企业;
(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售。

设立依据3 法律法规名称 《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录(第一批)》
依据文号 2012年广东省人民政府令第169号
条款号 三、省政府决定下放实施的行政审批事项(115项)
颁布机关 广东省人民政府
实施日期 2012-07-11
条款内容

104出具药品出口销售证明地级以上市政府

法律救济

行政复议

部门:广东省食品药品监督管理局/广州市人民政府
地址:广州市越秀区东风东路753-2号/广州市越秀区小北路金和大厦2楼
电话:020-37886888/83555988
网址:市政府: http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/wssq/lmtt.shtml 省局: http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/index.htm

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

服务承诺

  • 0 到现场次数
  • 15个工作日 法定办结时限
  • 12个工作日 承诺办结时限

常见问题