医疗器械出口备案

立即办理 材料清单 收藏指南

基本信息

事项名称

医疗器械出口备案

事项类型

其他行政权力

基本编码

2072038000

实施编码

11440000007483295L32072038000

行使层级

市级

数量限制

实施主体

广州市食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

服务对象

企业法人

法定办结时限

承诺办结时限

0 ( 工作日 )

结果名称

此事项未关联证照

结果样本

医疗器械出口备案表.doc

办理结果类型

申请表盖章

办件类型

即办件

审批服务形式

马上办

办理形式

窗口办理,网上办理

业务系统

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

法定本级行使

联办机构

通办范围

不通办

受理条件

一、生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地的食品药品监督管理部门备案。
二、生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

办理流程

网上办理流程

1、网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执;
2、申请,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料;
3、受理,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理;
4、审查,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查;
5、决定,对材料符合的进行备案;
6、证件制作与送达,窗口自取;

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窗口办理流程

1、材料受理,申请人向审批机关的受理部门(政务中心)提交纸质申请材料。申请资料一式一份,统一使用A4纸,左侧活页装订。
受理部门对申办人提交的申请材料进行形式审查,并根据下列情况分别作出决定:1.申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,受理申请。2.申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场发给申办人《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容。3.申请资料存在可以当场更正的错误的,申请人当场更正。4.申请事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政部门申请。
2、备案,审批机关对受理后的申请资料进行审核,符合规定条件,当场予以备案。
不符合规定条件的,依法作出不予备案的书面决定,发给《不予行政确认决定书》,说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

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特殊环节

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
《医疗器械出口备案表》 原件:2
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理
《医疗器械生产许可证》及《医疗器械生产产品登记表》或《第一类... 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担... 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
第三方认证的复印件 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
《授权委托书》 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理

咨询监督

咨询方式

许可咨询岗位职责和权限:实施机关工作人员有义务准确、可靠地答复行政审批申请人的疑问。申请人按照实施机关提供的信息提交行政审批申请的,实施机关应视为符合规定,不得拒绝接受。咨询工作程序:收到咨询要求,记录咨询问题,作出答复。咨询窗口地址:天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼广州市政务服务中心综合受理窗。咨询电话号码:38920441,38920444。实施机关咨询网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/zmhd/zmhd.shtml。政务微博及网址:无。微信号:无。电子邮箱:无。咨询信函邮寄地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局。邮政编码:510130。

监督方式

投诉窗口地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局。投诉电话号码:020-81743049(纪检投诉);020-12331/020-12345(业务投诉)。网上投诉网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/wsts/list_tt.shtml。投诉电子邮箱:xzts@gzfda.gov.cn(纪检投诉);ywts@gzfda.gov.cn(业务投诉)。信函投诉地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局,510130。

窗口办理

广州市政务服务中心综合受理窗

办理地点:广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口316窗

办公电话:020-12345

办公时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00, 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

位置指引:公交:40路、407路政务中心站 地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口

中介服务

设定依据

设立依据 法律法规名称 《医疗器械生产监督管理办法》
依据文号 2017年国务院令第680号修订
条款号 第七十条
颁布机关
实施日期
条款内容

生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

法律救济

行政复议

部门:本级人民政府或上一级主管部门
地址:越秀区小北路183号行政复议金和大厦2楼(市政府行政复议办公室)或天河区珠江新城华利路61号4楼(市政务服务中心)
电话:020-83555988
网址:http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/index.shtml

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

服务承诺

  • 1 到现场次数
  • 0个工作日 承诺办结时限

常见问题