基本信息

事项名称

医疗器械出口备案

事项类型

其他行政权力

基本编码

2072038000

实施编码

11440000007483295L32072038000

行使层级

市级

数量限制

实施主体

广州市食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

服务对象

企业法人

法定办结时限

1 ( 工作日 )   

承诺办结时限

0 ( 工作日 )   

结果名称

此事项未关联证照

结果样本

医疗器械出口备案表.doc

办理结果类型

申请表盖章

办件类型

即办件

审批服务形式

马上办

办理形式

窗口办理,网上办理

业务系统

广州市食品药品监督管理局行政审批平台

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

法定本级行使

联办机构

通办范围

不通办

受理条件

一、生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地的食品药品监督管理部门备案。
二、生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

办理流程

网上办理流程

1、网上申请:
申请人登录广东政务服务网广州市市级部门市食品药品监管局提交网上申请,根据提示准备申请材料。
2、预受理:
政务服务工作人员对申请人提交的电子化材料进行预受理。
3、材料受理
申请人向广州市政务服务中心综合受理窗316窗提交纸质申请材料。申请资料一式一份,统一使用A4纸,左侧活页装订。
工作人员对材料进行形式审查,材料符合要求的给予受理;材料需补正的,一次告知申请人需要补正的全部内容(补正材料所需时间不计算在审批时限内);材料不符合要求的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
4、备案,审批机关对受理后的申请资料进行审核,符合规定条件,当场予以备案。
不符合规定条件的,依法作出不予备案的书面决定,发给《不予行政确认决定书》,说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

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窗口办理流程

1、材料受理,申请人向广州市政务服务中心综合受理窗316窗提交纸质申请材料。申请资料一式一份,统一使用A4纸,左侧活页装订。
工作人员对材料进行形式审查,材料符合要求的给予受理;材料需补正的,一次告知申请人需要补正的全部内容(补正材料所需时间不计算在审批时限内);材料不符合要求的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
2、备案,审批机关对受理后的申请资料进行审核,符合规定条件,当场予以备案。
不符合规定条件的,依法作出不予备案的书面决定,发给《不予行政确认决定书》,说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

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特殊环节

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
《医疗器械出口备案表》 原件:2
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理
《医疗器械生产许可证》及《医疗器械生产产品登记表》或《第一类医疗器械生产备案凭证... 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
第三方认证的复印件 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
《授权委托书》 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理

咨询监督

咨询方式

电话:020-12331/020-12345

监督方式

广州市食品药品监督管理局办公室:020-81743023

窗口办理

广州市政务服务中心综合受理窗

办理地点:广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口317窗

办公电话:020-12345

办公时间:正常法定工作日 周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00, 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

位置指引:公交:40路、407路政务中心站 地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口

许可收费

不收费

中介服务

设定依据

设立依据 法律法规名称 《医疗器械生产监督管理办法》
依据文号 2017年国家食品药品监督管理总局令(第37号)
条款号 第七十条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2017-11-17
条款内容

生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

法律救济

行政复议

部门:广东省药品监督管理局/广州市人民政府
地址:广州市越秀区东风东路753-2号/广州市越秀区小北路金和大厦2楼
电话:020-37886888/020-83555988
网址:http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/index.shtml

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

服务承诺

  • 1 到现场次数
  • 1个工作日 法定办结时限
  • 0个工作日 承诺办结时限

常见问题

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