第一类医疗器械生产备案

立即办理 材料清单 收藏指南

基本信息

事项名称

第一类医疗器械生产备案

事项类型

其他行政权力

基本编码

2072024000

实施编码

11440000007483295L32072024000

行使层级

市级

数量限制

实施主体

广州市食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

服务对象

企业法人

法定办结时限

承诺办结时限

0 ( 工作日 )

结果名称

《第一类医疗器械生产备案凭证》

结果样本

第一类医疗器械生产备案凭证.docx

办理结果类型

证照

办件类型

即办件

审批服务形式

马上办

办理形式

窗口办理,网上办理

业务系统

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

法定本级行使

联办机构

通办范围

不通办

受理条件

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理对象:广州市辖区(不含南沙自贸区)第一类医疗器械产品的生产企业。

办理流程

网上办理流程

1.网上预受理:申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请:到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理:材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查:广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定:对材料符合的进行备案
6:证件制作与送达:出具结果,移送申请人。

查看流程图

窗口办理流程

1、申请:申请人到广州市政务服务中心递交申报材料;
2、受理:材料符合要求,广州市食品药品监督管理局给予受理
3、审查,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查;
4、决定,对材料符合的进行备案;
5、证件制作与送达。

查看流程图

特殊环节

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
《第一类医疗器械生产备案表》 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理
所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
经备案的产品技术要求复印件 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
营业执照 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
法定代表人、企业负责人身份证明文件 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明文件 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境... 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,申请人
来源说明
填报须知
受理标准
样本
中介办理
主要生产设备和检验设备目录 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
质量手册和程序文件 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
工艺流程图 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
委托他人办理的,提交加盖申请人公章的书面委托书,代理人应当提... 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理
申报材料目录 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
材料真实性保证声明 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理

咨询监督

咨询方式

咨询电话号码:020-38920441。咨询窗口地址:天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼316窗 。实施机关咨询网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/zmhd/zmhd.shtml。政务微博及网址:无。微信号:无。电子邮箱:无。咨询信函邮寄地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局。邮政编码:510130。

监督方式

投诉电话号码:(020)81743049(纪检投诉);020-12331/12345(业务投诉)。投诉窗口地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局。投。网上投诉网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/wsts/list_tt.shtml。投诉电子邮箱:xzts@gzfda.gov.cn(纪检投诉);ywts@gzfda.gov.cn(业务投诉)。信函投诉地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局。邮政编码:510130

窗口办理

广州市政务服务中心综合受理窗

办理地点:广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口316窗

办公电话:020-12345

办公时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00, 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

位置指引:公交:40路、407路政务中心站 地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口

中介服务

设定依据

设立依据1 法律法规名称 《医疗器械监督管理条例》
依据文号 2017年国务院令第680号修订
条款号 第二十一条
颁布机关 国务院
实施日期 2014-06-01
条款内容

从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

设立依据2 法律法规名称 《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修订)
依据文号 国家食品药品监管总局令第37号
条款号 第十一条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2017-11-07
条款内容

开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

法律救济

行政复议

部门:广州市人民政府或广东省食品药品监督管理局。
地址:广州市小北路183号金和大厦2楼;广州市东风东路753号之二
电话:020- 83555988;020-37886888
网址:市政府: http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/wssq/lmtt.shtml 省局: http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/index.htm

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

服务承诺

  • 0 到现场次数
  • 0个工作日 承诺办结时限

常见问题