基本信息

事项名称

药品进口备案核准

事项类型

行政许可

基本编码

0172023000

实施编码

11440000007483295L30172023000

行使层级

市级

数量限制

实施主体

广州市食品药品监督管理局

实施主体性质

授权组织

服务对象

企业法人

法定办结时限

1 ( 工作日 )    查看说明

承诺办结时限

1 ( 工作日 )   

结果名称

《进口药品通关单》、《进口药材口岸检验通知书》

结果样本

样本.docx

办件类型

即办件

审批服务形式

一次办

办理形式

窗口办理,网上办理

业务系统

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

中央授权

联办机构

行使内容

通办范围

全国

受理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请:
1、报验单位持有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的法人单位;
2、进口品种已取得《进口药品注册证》/《医药产品注册证》/《进口药品批件》/《进口准许证》;
3、产品到岸地为广州市药品进口口岸。

办理流程

网上办理流程

《进口药材》1、预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息;2、打印回执,打印预受理回执;3、提交材料,申请人到市驻政务窗口提交申请材料;4、受理,窗口人员受理;5、审核,审批工作人员审核;6、内部办理,审批工作人员内部办理;7、作出决定,决定人作出决定;8、制作与送达,通知书/通关单制作与送达;
《进口药品》1.预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息
2.打印回执,打印预受理回执
3.提交申请材料,申请人到驻市政务316窗口提交申请材料
4.受理,窗口人员受理
5.审批审查,审批管理处审查
6.决定人作出决定,允许进口(进口药品通关单和进口药品口岸检验通知书)/不予进口(进口药品不予备案通知书)
7.决定与送达,决定通知与送达

查看流程图

窗口办理流程

《进口药材》1、申请,口岸药监局窗口接收材料;2、受理,窗口人员受理材料;3、审核,窗口人员对材料进行审核;4、审查,审批处工作人员进行审查;5、决定,允许进口(进口药品和药材的进口药品通关单、进口药品口岸检验通知书、进口药材检验通知书)/不予进口(进口药品不予备案通知书);
《进口药品》1.预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息
2.打印回执,打印预受理回执
3.提交申请材料,申请人到驻市政务316窗口提交申请材料
4.受理,窗口人员受理
5.审批审查,审批管理处审查
6.决定人作出决定,允许进口(进口药品通关单和进口药品口岸检验通知书)/不予进口(进口药品不予备案通知书)
7.决定与送达,决定通知与送达

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特殊环节

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》(复印件) 复印件:1
材料形式:纸质
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理
《进口药品报验单》(电子版文档、打印件) 原件:1; 复印件:1
材料形式:纸质
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
报验单位的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和《营业执照》(复印件) 复印件:1
材料形式:纸质
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
中介办理
生产检定记录、批签发证明(原件) 复印件:1
材料形式:纸质
其他要求
申请人
填报须知
中介办理
出厂检验报告书(复印件) 复印件:1
材料形式:纸质
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》进口批件(原件、复印件) 原件:1
材料形式:纸质
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
药品说明书及包装、标签的式样 复印件:1
材料形式:纸质
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
中介办理
麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的《进口准许证》(原件、复印件) 原件:1; 复印件:1
材料形式:纸质
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
原产地证明(复印件) 复印件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
中介办理
装箱单、提运单和货运发票(复印件) 材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 复印件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
《授权委托书》 复印件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
购货合同(复印件) 材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
装箱单、提运单和货运发票(复印件) 复印件:1
材料形式:纸质
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
《进口药材批件》(和《进口药材补充申请批件》) (原件、复印件) 材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
中介办理
《进口药材报验单》(电子版文档、打印件) 材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
中介办理
申请人的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》(复印件) 材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
原产地证明(复印件) 材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
中介办理
濒危物种进出口管理机构证明文件(复印件) 材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
中介办理
申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 原件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
《授权委托书》 原件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理

咨询监督

咨询方式

咨询电话:020-12331/020-12345
咨询窗口地址:天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼广州市政务服务中心综合受理窗
咨询网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/zmhd/zmhd.shtml
政务微博:无
微信号:无
电子邮箱:无
信函地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局

监督方式

投诉电话:020-81743023
投诉窗口地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局
投诉网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/wsts/list_tt.shtml
电子邮箱:xzts@gzfda.gov.cn(纪检投诉);ywts@gzfda.gov.cn(业务投诉)
信函地址:广州市荔湾区彭城东路16号

窗口办理

广州市政务服务中心综合受理窗

办理地点:广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口317窗

办公电话:020-12345

办公时间:正常法定工作日 周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00, 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

位置指引:公交:40路、407路政务中心站 地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口

许可收费

不收费

中介服务

设定依据

设立依据1 法律法规名称 《药品进口管理办法》
依据文号 2012年卫生部 海关总署令第86号修正
条款号 第四、八条
颁布机关 国家食品药品监督管理局和海关总署
实施日期 2004-01-01
条款内容

第四条 本办法所称进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案,是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

  本办法所称口岸检验,是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导,其具体职责包括:

  (一)受理进口备案申请,审查进口备案资料;

  (二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;

  (三)联系海关办理与进口备案有关的事项;

  (四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;

  (五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;

  (六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

设立依据2 法律法规名称 《进口药材管理办法(试行)》
依据文号 2005年国家食品药品监督管理局令第22号
条款号 第三、三十条
颁布机关 国家食品药品监督管理局
实施日期 2006-02-01
条款内容

第三条 国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批,并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
  允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地(食品)药品监督管理局(以下简称口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局)负责进口药材的登记备案,组织口岸检验并进行监督管理。
  中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
  国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第三十条 申请人取得《进口药材批件》后,应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
  组织药材进口,申请人应当向口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局登记备案,填写《进口药材报验单》,并报送有关资料。

设立依据3 法律法规名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
依据文号 2002年国务院令第360号,2016年国务院令第666号修订
条款号 第三十七条
颁布机关 国务院
实施日期 2002-09-15
条款内容

医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

设立依据4 法律法规名称 《药品进口管理办法》
依据文号 2003年国家食品药品监管局、海关总署第4号令,2012年卫生部 海关总署令第86号修正
条款号 第四、八条
颁布机关 卫生部 海关总署
实施日期 2004-01-01
条款内容

本办法所称进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案,是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导,其具体职责包括:
(一)受理进口备案申请,审查进口备案资料;
(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;
(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;
(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;
(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;
(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

设立依据5 法律法规名称 《进口药材管理办法(试行)》
依据文号 2005年国家食品药品监督管理局令第22号
条款号 第三、三十条
颁布机关 国家食品药品监督管理局令
实施日期 2006-02-01
条款内容

第三条 国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批,并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地(食品)药品监督管理局(以下简称口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局)负责进口药材的登记备案,组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。

第三十条 申请人取得《进口药材批件》后,应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
组织药材进口,申请人应当向口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局登记备案,填写《进口药材报验单》,并报送有关资料。

设立依据6 法律法规名称 《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)
依据文号 2001年主席令第45号
条款号 第四十条
颁布机关 全国人民代表大会
实施日期 2001-12-01
条款内容

药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。

设立依据7 法律法规名称 《国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》
依据文号 2016年第120号
条款号 第四点
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2016-06-23
条款内容

四、进口备案要求

  拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。进口备案按照以下程序办理:

  (一)申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》,并同时提供以下资料:

  1.所进口药品的《进口药品批件》;

  2.申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件;

  3.原产地证明复印件;

  4.货物合同复印件;

  5.装箱单、提运单和货运发票复印件;

  6.药品说明书及包装、标签式样(原料药和制剂中间体除外);

  7.经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

  上述各类复印件应当加盖申请人公章。

  (二)口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案。审查工作中,加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审核,确认所进口对照药品的真实产地。

  (三)口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后,准予进口备案,发出《进口药品通关单》。

  (四)研究用对照药品的一次性进口申请,可不要求进行口岸检验。

权利与义务

申请人依法享有以下权利

1.申请人有权了解行政机关实施行政许可、行政备案、公共服务事项的依据、条件、时限、流程等。2.申请人在政许可、行政备案、公共服务实施过程中,有权向行政机关咨询、查询办理进程。3.符合法定条件的,申请人有权依法取得行政许可证、行政备案凭证等。4.行政机关作出行政许可、行政备案决定并将决定公开后,申请人有权要求行政机关对公开的行政许可、行政备案决定内容进行解释说明。5.申请人对行政许可、行政备案决定有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务

1.申请人应当按照规定提交申请材料,按照通知要求补正材料;使用签笔字填写有关表格。2.申请人应当确保申请材料真实。3.申请人应当积极配合行政机关的现场核查等工作。4.申请人应当加强对食品药品安全法律法规的学习,正确理解法律法规。

法律救济

行政复议

部门:广东省药品监督管理局/广州市人民政府
地址:广州市越秀区东风东路753-2号/广州市越秀区小北路金和大厦2楼
电话:020-37886888/020-83555988
网址:市政府: http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/wssq/lmtt.shtml 省局: http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/index.htm

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

服务承诺

  • 1 到现场次数
  • 1个工作日 法定办结时限
  • 1个工作日 承诺办结时限

常见问题

    咨询方式

    020-12331/020-12345

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