医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)核发

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基本信息

事项名称

医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)核发

事项类型

行政许可

基本编码

0172017003

实施编码

11440000007483295L30172017003

行使层级

市级

数量限制

实施主体

广州市食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

服务对象

企业法人

法定办结时限

40 ( 工作日 )

承诺办结时限

20 ( 工作日 )

结果名称

医疗器械经营许可证

结果样本

医疗器械经营许可证.jpg

办件类型

承诺件

审批服务形式

一次办

办理形式

窗口办理,网上办理

业务系统

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

法定本级行使

联办机构

行使内容

通办范围

不通办

受理条件

广州市内的医疗器械经营企业(限体外诊断试剂,具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业,医疗器械融资租赁企业(黄埔区、南沙区除外)):
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

办理流程

网上办理流程

(一)申请人在网上办理页面中填写预受理信息;(二)打印预受理回执;(三)申请人到广州市食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料

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窗口办理流程

1、第三类医疗器械经营许可办理流程,具体如下:

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特殊环节

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
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中介服务
《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 原件:2
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
营业执照 材料形式:电子化
其他要求
行政机关,申请人
填报须知
受理标准
样本
中介办理
经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议(详情见... 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,申请人
填报须知
样本
中介办理
经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)... 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
中介办理
法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件... 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
中介办理
《技术人员一览表》学历或者职称证书复印件各1份 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,企事业单位,社会组织,申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
经营质量管理制度、质量管理记录制度文件目录各1份 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
中介办理
企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和... 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
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中介办理
经营、仓储设施设备目录(全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存... 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
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空表
中介办理
质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保... 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
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空表
中介办理
委托他人办理的,提交加盖申请人公章的书面委托书,代理人应当提... 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
中介办理
申请《医疗器械经营许可证》确认书1份 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
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中介办理

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的,根据《... 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,企事业单位,社会组织,申请人
填报须知
样本
中介办理

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
质量管理人员中主管检验师的主管检验师资格证书原件及复印件(不... 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,企事业单位,社会组织,申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,需提供学历或者具技... 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,申请人
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中介办理
企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
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中介办理

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
《医疗器械经营许可证》(原件)、《第二类医疗器械经营备案凭证... 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,申请人
填报须知
样本
中介办理
组织机构图(注明各岗位人员姓名),企业员工花名册;法定代表人... 复印件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
行政机关,申请人
填报须知
样本
中介办理
承接医疗器械贮存、配送服务库房布局(库房面积/容积,贮存温度... 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
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中介办理
贮存、运输设施设备目录 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
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中介办理
承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
填报须知
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中介办理
计算机信息管理系统说明(提供系统截图) 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
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中介办理
通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系... 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
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中介办理
质量保证协议(储运委托合同)格式文本 原件:1
材料形式:纸质/电子化
其他要求
申请人
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空表
中介办理

咨询监督

咨询方式

咨询电话:020-38920441,020-38920444,020-81743190
咨询窗口地址:天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼广州市政务服务中心综合受理窗
咨询网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/zmhd/zmhd.shtml
政务微博:无
微信号:无
电子邮箱:无
信函地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局

监督方式

投诉电话:020-81743049(纪检投诉);020-12331/020-12345(业务投诉)
投诉窗口地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局
投诉网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/wsts/list_tt.shtml
电子邮箱:xzts@gzfda.gov.cn(纪检投诉);ywts@gzfda.gov.cn(业务投诉)
信函地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局,510130。

窗口办理

广州市政务服务中心三楼综合受理窗

办理地点:广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口305-313窗

办公电话:020-12345

办公时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午13:00-17:00;周五 上午9:00-12:00 下午13:00-15:00

位置指引:公交:40路、407路政务中心站; 地铁:3号、5号珠江新城站B1出口

许可收费

不收费

中介服务

设定依据

设立依据1 法律法规名称 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
依据文号 食药监械监〔2015〕239号
条款号 2.5.1款至8.6.4款,指导原则全文
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2015-10-15
条款内容

  《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时,应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认。
  在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况,作出是否准予许可的书面决定。
  关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”,企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
  本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。
  在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。
  检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的,应依法依规处理。

设立依据2 法律法规名称 《中华人民共和国行政许可法》
依据文号 中华人民共和国主席令第七号
条款号 第四章 行政许可的实施程序
颁布机关 第十届全国人民代表大会常务委员会
实施日期 2003-08-27
条款内容

第一节 申请与受理
  第二十九条公民、法人或者其他组织从事特定活动,依法需要取得行政许可的,应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的,行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。
  申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是,依法应当由申请人到行政机关办公场所提出行政许可申请的除外。
  行政许可申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。
  第三十条行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。
  申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的,行政机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。
  第三十一条申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。行政机关不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料。
  第三十二条行政机关对申请人提出的行政许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
  (二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (五)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
  第三十三条行政机关应当建立和完善有关制度,推行电子政务,在行政机关的网站上公布行政许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请;应当与其他行政机关共享有关行政许可信息,提高办事效率。
第二节 审查与决定
  第三十四条行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。
  申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,行政机关能够当场作出决定的,应当当场作出书面的行政许可决定。
  根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。
  第三十五条依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,下级行政机关应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。上级行政机关不得要求申请人重复提供申请材料。
  第三十六条行政机关对行政许可申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。
  第三十七条行政机关对行政许可申请进行审查后,除当场作出行政许可决定的外,应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。
  第三十八条申请人的申请符合法定条件、标准的,行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。
  行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  第三十九条行政机关作出准予行政许可的决定,需要颁发行政许可证件的,应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件:
  (一)许可证、执照或者其他许可证书;
  (二)资格证、资质证或者其他合格证书;
  (三)行政机关的批准文件或者证明文件;
  (四)法律、法规规定的其他行政许可证件。
  行政机关实施检验、检测、检疫的,可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。
  第四十条行政机关作出的准予行政许可决定,应当予以公开,公众有权查阅。
  第四十一条法律、行政法规设定的行政许可,其适用范围没有地域限制的,申请人取得的行政许可在全国范围内有效。
第三节 期限
  第四十二条除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。
  依照本法第二十六条的规定,行政许可采取统一办理或者联合办理、集中办理的,办理的时间不得超过四十五日;四十五日内不能办结的,经本级人民政府负责人批准,可以延长十五日,并应当将延长期限的理由告知申请人。
  第四十三条依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。
  第四十四条行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。
  第四十五条行政机关作出行政许可决定,依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。
第四节 听证
  第四十六条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项,或者行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项,行政机关应当向社会公告,并举行听证。
  第四十七条行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利;申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的,行政机关应当在二十日内组织听证。
  申请人、利害关系人不承担行政机关组织听证的费用。
  第四十八条听证按照下列程序进行:
  (一)行政机关应当于举行听证的七日前将举行听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告;
  (二)听证应当公开举行;
  (三)行政机关应当指定审查该行政许可申请的工作人员以外的人员为听证主持人,申请人、利害关系人认为主持人与该行政许可事项有直接利害关系的,有权申请回避;
  (四)举行听证时,审查该行政许可申请的工作人员应当提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人可以提出证据,并进行申辩和质证;
  (五)听证应当制作笔录,听证笔录应当交听证参加人确认无误后签字或者盖章。
  行政机关应当根据听证笔录,作出行政许可决定。
第五节 变更与延续
  第四十九条被许可人要求变更行政许可事项的,应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请;符合法定条件、标准的,行政机关应当依法办理变更手续。
  第五十条被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的,应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是,法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。
  行政机关应当根据被许可人的申请,在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。
第六节 特别规定
  第五十一条实施行政许可的程序,本节有规定的,适用本节规定;本节没有规定的,适用本章其他有关规定。
  第五十二条国务院实施行政许可的程序,适用有关法律、行政法规的规定。
  第五十三条实施本法第十二条第二项所列事项的行政许可的,行政机关应当通过招标、拍卖等公平竞争的方式作出决定。但是,法律、行政法规另有规定的,依照其规定。
  行政机关通过招标、拍卖等方式作出行政许可决定的具体程序,依照有关法律、行政法规的规定。
  行政机关按照招标、拍卖程序确定中标人、买受人后,应当作出准予行政许可的决定,并依法向中标人、买受人颁发行政许可证件。
  行政机关违反本条规定,不采用招标、拍卖方式,或者违反招标、拍卖程序,损害申请人合法权益的,申请人可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  第五十四条实施本法第十二条第三项所列事项的行政许可,赋予公民特定资格,依法应当举行国家考试的,行政机关根据考试成绩和其他法定条件作出行政许可决定;赋予法人或者其他组织特定的资格、资质的,行政机关根据申请人的专业人员构成、技术条件、经营业绩和管理水平等的考核结果作出行政许可决定。但是,法律、行政法规另有规定的,依照其规定。
  公民特定资格的考试依法由行政机关或者行业组织实施,公开举行。行政机关或者行业组织应当事先公布资格考试的报名条件、报考办法、考试科目以及考试大纲。但是,不得组织强制性的资格考试的考前培训,不得指定教材或者其他助考材料。
  第五十五条实施本法第十二条第四项所列事项的行政许可的,应当按照技术标准、技术规范依法进行检验、检测、检疫,行政机关根据检验、检测、检疫的结果作出行政许可决定。
  行政机关实施检验、检测、检疫,应当自受理申请之日起五日内指派两名以上工作人员按照技术标准、技术规范进行检验、检测、检疫。不需要对检验、检测、检疫结果作进一步技术分析即可认定设备、设施、产品、物品是否符合技术标准、技术规范的,行政机关应当当场作出行政许可决定。
  行政机关根据检验、检测、检疫结果,作出不予行政许可决定的,应当书面说明不予行政许可所依据的技术标准、技术规范。
  第五十六条实施本法第十二条第五项所列事项的行政许可,申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的,行政机关应当当场予以登记。需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关依照本法第三十四条第三款的规定办理。
  第五十七条有数量限制的行政许可,两个或者两个以上申请人的申请均符合法定条件、标准的,行政机关应当根据受理行政许可申请的先后顺序作出准予行政许可的决定。但是,法律、行政法规另有规定的,依照其规定。

设立依据3 法律法规名称 关于印发《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》的通知
依据文号 粤食药监规(2017)3号
条款号 第二条
颁布机关 广东省食品药品监督管理局
实施日期 2017-07-01
条款内容

第二条 广东省内医疗器械经营企业(以下简称“企业”)为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务(以下简称“提供贮存、配送服务”)的,应当符合本技术规定。

设立依据4 法律法规名称 总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 的公告
依据文号 2016年第154号公告
条款号 第二条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2015-12-06
条款内容

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

设立依据5 法律法规名称 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
依据文号 2014年第58号
条款号 《医疗器械经营质量管理规范》第二条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2014-12-12
条款内容

第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

设立依据6 法律法规名称 《医疗器械经营监督管理办法》
依据文号 2017年国家食品药品监管总局令第37号修订
条款号 第四条
颁布机关
实施日期
条款内容

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

设立依据7 法律法规名称 《医疗器械监督管理条例》
依据文号 2017年国务院令第680号修订
条款号 第三十一条
颁布机关
实施日期
条款内容

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

权利与义务

申请人依法享有以下权利

1.申请人有权了解行政机关实施行政许可、行政备案、公共服务事项的依据、条件、时限、流程等。2.申请人在政许可、行政备案、公共服务实施过程中,有权向行政机关咨询、查询办理进程。3.符合法定条件的,申请人有权依法取得行政许可证、行政备案凭证等。4.行政机关作出行政许可、行政备案决定并将决定公开后,申请人有权要求行政机关对公开的行政许可、行政备案决定内容进行解释说明。5.申请人对行政许可、行政备案决定有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务

1.申请人应当按照规定提交申请材料,按照通知要求补正材料;使用签笔字填写有关表格。2.申请人应当确保申请材料真实。3.申请人应当积极配合行政机关的现场核查等工作。4.申请人应当加强对食品药品安全法律法规的学习,正确理解法律法规。

法律救济

行政复议

部门:本级人民政府或上一级主管部门
地址:越秀区小北路183号行政复议金和大厦2楼(市政府行政复议办公室)或天河区珠江新城华利路61号4楼(市政务服务中心)
电话:020-83555988
网址:http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/index.shtml

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

服务承诺

  • 1 到现场次数
  • 40个工作日 法定办结时限
  • 20个工作日 承诺办结时限

常见问题

    咨询方式

    020-38920441,020-38920444,020-81743190