基本信息
| 事项名称 | 药品经营质量管理规范（GSP）认证证书变更（零售） |
事项类型 | 行政许可 |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 0172012002 |
实施编码 | 11440000007483295L30172012002 |
| 行使层级 | 市级 |
数量限制 | 无 |
| 实施主体 | 广州市市场监督管理局（原市食品药品监督管理局业务） |
实施主体性质 | 法定机关 |
| 法定办结时限 | 15 ( 工作日 ) |
承诺办结时限 | 7 ( 工作日 ) |
| 结果名称 | 药品经营质量管理规范认证证书 |
结果样本 | |
| 办件类型 | 承诺件 |
审批服务形式 | 一次办 |
| 办理形式 | 窗口办理,网上办理 |
业务系统 | 广州市食品药品监督管理局行政审批平台 |
| 支持预约办理 | 是 |
支持物流快递 | 否 |
| 权力来源 | 省级下放 |
联办机构 | 无 |
| 行使内容 | 无 |
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| 通办范围 | 不通办 |
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范围与条件
受理范围
| 主题分类 | 准营准办,医疗卫生,医疗卫生,证件办理,准营准办 |
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|---|---|---|---|
| 服务对象 | 企业法人,自然人 |
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| 申请内容 | 药品零售企业的GSP认证证书变更 |
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受理条件
符合以下全部条件的单位可以提出申请：
1、取得《药品经营质量管理规范》认证证书的企业。
2、应当在《药品经营许可证》相应项目变更登记后30日内。
3、企业经过内部评审、变更登记项目基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。
办理流程
网上办理流程
1、预受理，申请人在网上办理页面中填写预受理信息 ;2、回执，打印预受理回执;3、提交申请材料，申请人到经营所在地的区食品药品监管部门业务受理窗口提交申请材料;4、窗口受理，区局窗口受理;5、市局审批，市局相关处室开展行政审批;6、作出决定，作出行政许可决定;7、领取结果，申请人到所在地的区局领取审批结果。（制证发证5个工作日）
窗口办理流程
1、申请，申请人到经营所在地的区食品药品监管部门业务受理窗口提交申请材料;2、窗口受理，区局窗口受理;3、决定，市局审批与决定人作出决定;4、证件制作与送达，申请人到所在地的区局领取审批结果。（制证发证5个工作日）
特殊环节
无申请材料
咨询监督
窗口办理
广州市天河区食品药品监督管理局对外办公中心
办理地点：广州市天河区长湴长兴路天鹅花苑123号二楼综合受理窗315~321窗口
办公电话：020-37690333
办公时间：正常法定工作日 周一至周五 上午8：30-12：00，下午2：00-5：00
位置指引：公交54路、297路、46路、B11路、581路、772路
许可收费
不收费
中介服务
无
设定依据
| 设立依据1 | 法律法规名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
|---|---|---|
| 依据文号 | 2001年国家主席令第45号（2015年修正） | |
| 条款号 | 第十六条 | |
| 颁布机关 | 全国人民代表大会常务委员会 | |
| 实施日期 | 2015-04-24 | |
| 条款内容 | 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
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| 设立依据2 | 法律法规名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据文号 | 2016年国务院令第666号修订 | |
| 条款号 | 第十三条 | |
| 颁布机关 | 中华人民共和国国务院 | |
| 实施日期 | 2016-02-06 | |
| 条款内容 | 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
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权利与义务
申请人依法享有以下权利
1.申请人有权了解行政机关实施行政许可、行政备案、公共服务事项的依据、条件、时限、流程等。2.申请人在政许可、行政备案、公共服务实施过程中，有权向行政机关咨询、查询办理进程。3.符合法定条件的，申请人有权依法取得行政许可证、行政备案凭证等。4.行政机关作出行政许可、行政备案决定并将决定公开后，申请人有权要求行政机关对公开的行政许可、行政备案决定内容进行解释说明。5.申请人对行政许可、行政备案决定有异议的，有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。
申请人依法履行以下义务
1.申请人应当按照规定提交申请材料，按照通知要求补正材料；使用签笔字填写有关表格。2.申请人应当确保申请材料真实。3.申请人应当积极配合行政机关的现场核查等工作。4.申请人应当加强对食品药品安全法律法规的学习，正确理解法律法规。
法律救济
行政复议
部门：广东省药品监督管理局/广州市人民政府
地址：广州市越秀区东风东路753-2号/广州市越秀区小北路金和大厦2楼
电话：020-37886888/020-83555988
网址：市政府： http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/wssq/lmtt.shtml 省局： http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/index.htm
行政诉讼
部门：广州铁路运输法院
地址：广州市荔湾区花地大道中68号
电话：020-37890836
网址：http://www.gtyy.gov.cn/
办事满意度
服务承诺
- 1次 到现场次数
- 15个工作日 法定办结时限
- 7个工作日 承诺办结时限
4.0分