药品经营质量管理规范(GSP)认证证书变更(零售)

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基本信息

事项名称

药品经营质量管理规范(GSP)认证证书变更(零售)

事项类型

行政许可

基本编码

0172012002

实施编码

11440000007483295L30172012002

行使层级

市级

数量限制

实施主体

广州市食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

服务对象

企业法人,自然人

法定办结时限

15 ( 工作日 )

承诺办结时限

7 ( 工作日 )

结果名称

药品经营质量管理规范认证证书

结果样本

GSP样本201807131615550366.png

办件类型

承诺件

审批服务形式

一次办

办理形式

窗口办理,网上办理

业务系统

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

省级下放

联办机构

行使内容

通办范围

跨县

受理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请:
1、取得《药品经营质量管理规范》认证证书的企业。
2、应当在《药品经营许可证》相应项目变更登记后30日内。
3、企业经过内部评审、变更登记项目基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

办理流程

网上办理流程

1、预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息 ;2、回执,打印预受理回执;3、提交申请材料,申请人到所在区的食品药品监管局业务受理窗口提交申请材料;4、窗口受理,各区局窗口受理;5、组织检查,对认为需要开展现场检查的,组织开展现场检查;6、市局审批,市局相关处室开展行政审批;7、作出决定,作出行政许可决定;8、领取结果,申请人领取审批结果;

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窗口办理流程

1、申请,申请人到所在区的食品药品监管局业务受理窗口提交申请材料;2、受理,窗口受理;3、组织检查,特别规定的程序组织检查;4、决定,市局审批与决定人作出决定;5、证件制作与送达,申请人领取审批结果;

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特殊环节

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
《药品经营质量管理规范》认证证书变更申请表 原件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
企业实施GSP情况的自查报告 原件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
中介办理
《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件 原件:1; 复印件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
中介办理
变更后的《药品经营许可证》正本及副本变更记录复印件 复印件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
中介办理

咨询监督

咨询方式

咨询电话:020-12331/12345
咨询窗口地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局
咨询网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/zmhd/zmhd.shtml
政务微博:无
微信号:无
电子邮箱:无
信函地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局

监督方式

投诉电话:020-81743023
投诉窗口地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局
投诉网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/wsts/list_tt.shtml
电子邮箱:xzts@gzfda.gov.cn(纪检投诉);ywts@gzfda.gov.cn(业务投诉)
信函地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局,510130。

窗口办理

广州市天河区食品药品监督管理局对外办公中心

办理地点:广州市天河区长湴长兴路天鹅花苑123号二楼综合受理窗

办公电话:020-87722517

办公时间:周一至周五 上午8:30-12:00,下午2:00-5:00

位置指引:公交54路、297路、46路、B11路、581路、772路

查看所有窗口信息

许可收费

不收费

中介服务

设定依据

设立依据1 法律法规名称 《中华人民共和国药品管理法》
依据文号 2001年国家主席令第45号(2015年修正)
条款号 第十六条
颁布机关 全国人民代表大会常务委员会
实施日期 2015-04-24
条款内容

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

设立依据2 法律法规名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
依据文号 2016年国务院令第666号修订
条款号 第十三条
颁布机关 中华人民共和国国务院
实施日期 2016-02-06
条款内容

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

权利与义务

申请人依法享有以下权利

1.申请人有权了解行政机关实施行政许可、行政备案、公共服务事项的依据、条件、时限、流程等。2.申请人在政许可、行政备案、公共服务实施过程中,有权向行政机关咨询、查询办理进程。3.符合法定条件的,申请人有权依法取得行政许可证、行政备案凭证等。4.行政机关作出行政许可、行政备案决定并将决定公开后,申请人有权要求行政机关对公开的行政许可、行政备案决定内容进行解释说明。5.申请人对行政许可、行政备案决定有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务

1.申请人应当按照规定提交申请材料,按照通知要求补正材料;使用签笔字填写有关表格。2.申请人应当确保申请材料真实。3.申请人应当积极配合行政机关的现场核查等工作。4.申请人应当加强对食品药品安全法律法规的学习,正确理解法律法规。

法律救济

行政复议

部门:广州市人民政府或广东省食品药品监督管理局。
地址:广州市小北路183号金和大厦2楼;广州市东风东路753号之二
电话:020- 83555988;020-37886888
网址:市政府: http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/wssq/lmtt.shtml 省局: http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/index.htm

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

服务承诺

  • 1 到现场次数
  • 15个工作日 法定办结时限
  • 7个工作日 承诺办结时限

常见问题

    咨询方式

    020-12331/12345