药品经营质量管理规范(GSP)认证证书核发(零售)

基本信息

事项名称

药品经营质量管理规范(GSP)认证证书核发(零售)

事项类型

行政许可

基本编码

0172012001

实施编码

11440000007483295L30172012001

行使层级

市级

数量限制

实施主体

广州市食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

服务对象

企业法人,自然人

法定办结时限

85 ( 工作日 )    查看说明

承诺办结时限

10 ( 工作日 )    查看说明

结果名称

药品经营质量管理规范认证证书

结果样本

GSP_01.png

办件类型

承诺件

审批服务形式

一次办

办理形式

窗口办理,网上办理

业务系统

广州市食品药品监督管理局行政审批平台

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

省级下放

联办机构

行使内容

通办范围

不通办

受理条件

(一)属于以下情形之一的药品经营单位:
1、具有企业法人资格的药品经营企业;
2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;
3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
(二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
(三)企业经过内部评审,基本符合 GSP及其实施细则规定的条件和要求。
(四)在申请认证前 12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

办理流程

网上办理流程

1、网上申请,申请人在网上办理页面中填写信息 ;2、预受理, 打印预受理回执;3、窗口接收、受理,申请人到各辖区食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料;窗口人员对材料进行形式审查,符合条件的予以受理;4、技术审查,市局审评认证中心组织实施技术审查;5、公示,市局对通过GSP认证技术审查予以公示;6、审批决定,市局按程序作出行政审批决定。7、证件制作与送达,申请人领取审批结果。(承诺办结时限10个工作日为受理后通过GSP认证技术审查后至作出行政审批决定的时限,不含技术审查时间20工作日、公示时间10个自然日、企业限期整改的时限、制证发证5个工作日。)

查看流程图

窗口办理流程

1、申请,申请人到辖区食品药品监管局业务受理窗口提交申请材料;2、窗口受理;3、形式审查,窗口对材料审查;4、特别规定的程序,市审评认证中心技术审查;5、特别规定的程序,组织现场检查并出具审核报告;6、特别规定的程序,市局对通过GSP认证技术审查予以公示;7、决定,审批与决定人作出决定;8、证件制作与送达,申请人领取审批结果。(承诺办结时限10个工作日为受理后通过GSP认证技术审查后至作出行政审批决定的时限,不含技术审查时间20工作日、公示时间10个自然日、企业限期整改的时限、制证发证5个工作日。)

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特殊环节

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
广州市药品零售企业GSP认证申请表 原件:3
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
空表
中介办理
《营业执照》正副本、《药品经营许可证》正副本原件或复印件 原件:3
材料形式:电子化
其他要求
行政机关
来源说明
填报须知
样本
中介办理
企业人员情况一览表 原件:3
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
基本经营条件(仓储、营业场所设施设备及其平面布局图) 原件:3
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
企业药品经营质量管理文件体系目录 原件:3
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
中介办理
第二类精神药品、国家有专门管理要求药品 和冷链药品的情况表 原件:3
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
计算机管理系统管理情况表 原件:3
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理

咨询监督

咨询方式

咨询电话:020-12331/020-12345
咨询窗口地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局
咨询网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/zmhd/zmhd.shtml
政务微博:无
微信号:无
电子邮箱:无
信函地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局

监督方式

投诉电话:020-81743023
投诉窗口地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局
投诉网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/wsts/list_tt.shtml
电子邮箱:xzts@gzfda.gov.cn(纪检投诉);ywts@gzfda.gov.cn(业务投诉)
信函地址:广州市荔湾区彭城东路16号

窗口办理

广州市白云区食品药品监督管理局对外办公窗口

办理地点:白云区机场路561号白云区政务服务中心2楼综合受理窗(217~221号窗)

办公电话:020-86055501

办公时间:正常法定工作日 周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

位置指引:公交:公交810、298、268、244、280路白云区政务服务中心站;地铁:

查看所有窗口信息

许可收费

不收费

中介服务

设定依据

设立依据1 法律法规名称 《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》
依据文号 国发〔2012〕52号
条款号 52号
颁布机关 国务院
实施日期 2012-09-23
条款内容

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  2011年以来,按照深入推进行政审批制度改革工作电视电话会议的部署和行政审批制度改革的要求,行政审批制度改革工作部际联席会议依据行政许可法等法律法规的规定,对国务院部门的行政审批项目进行了第六轮集中清理。经严格审核论证,国务院决定第六批取消和调整314项行政审批项目。各地区、各部门要加强组织领导,明确工作分工,抓好监督检查,完善规章制度,确保行政审批项目的取消和调整及时落实到位。同时,要强化后续监管,明确监管责任,制定监管措施,做好工作衔接,避免出现监管真空。
  深化行政审批制度改革是一项长期任务。各地区、各部门要按照党中央、国务院的部署和要求,在现有工作基础上,积极适应经济社会发展需要,坚定不移地深入推进行政审批制度改革。
  一、进一步取消和调整行政审批项目。凡公民、法人或者其他组织能够自主决定,市场竞争机制能够有效调节,行业组织或者中介机构能够自律管理的事项,政府都要退出。凡可以采用事后监管和间接管理方式的事项,一律不设前置审批。以部门规章、文件等形式违反行政许可法规定设定的行政许可,要限期改正。探索建立审批项目动态清理工作机制。
  二、积极推进行政审批规范化建设。新设审批项目必须于法有据,并严格按照法定程序进行合法性、必要性、合理性审查论证。没有法律法规依据,任何地方和部门不得以规章、文件等形式设定或变相设定行政审批项目。研究制定非行政许可审批项目设定和管理办法。
  三、加快推进事业单位改革和社会组织管理改革。把适合事业单位和社会组织承担的事务性工作和管理服务事项,通过委托、招标、合同外包等方式交给事业单位或社会组织承担。抓紧培育相关行业组织,推动行业组织规范、公开、高效、廉洁办事。
  四、进一步健全行政审批服务体系。继续推进政务中心建设,健全省市县乡四级联动的政务服务体系,并逐步向村和社区延伸。加强行政审批绩效管理,推行网上审批、并联审批和服务质量公开承诺等做法,不断提高行政审批服务水平。审批项目较多的部门要建立政务大厅或服务窗口。
  五、深入推进行政审批领域防治腐败工作。深化审批公开,推行“阳光审批”。加快推广行政审批电子监察系统。严肃查处利用审批权违纪违法案件。
  六、把行政审批制度改革与投资体制、财税金融体制、社会体制和行政管理体制改革紧密结合起来。进一步理顺和规范政府与企业、政府与社会的关系,规范上下级政府的关系。进一步优化政府机构设置和职能配置,提高行政效能和公共管理服务质量

设立依据2 法律法规名称 《药品经营质量管理规范认证管理办法》
依据文号 国食药监市〔2003〕25号
条款号 第十七条-第三十八条
颁布机关 国家食品药品监督管理局
实施日期 2003-04-24
条款内容

第十七条 申请GSP认证的药品经营企业,应符合以下条件:

(一)属于以下情形之一的药品经营单位:

1.具有企业法人资格的药品经营企业;

2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;

3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

(二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

(三)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

(四)在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准,下同)。

第十八条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1〔略〕),同时报送以下资料:

(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;

(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;

(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;

(四)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2〔略〕);企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3〔略〕);

(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附表4〔略〕);

(六)企业所属非法人分支机构情况表(式样见附件5〔略〕);

(七)企业药品经营质量管理制度目录;

(八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;

(九)企业经营场所和仓库的平面布局图。

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料,应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

第十九条 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构(以下简称为初审部门)进行初审。

第二十条 对认证申请的初审,一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的,应对申请认证企业进行现场核查,并根据核查结果对认证申请予以处理:

(一)对申报资料有疑问而需要现场核实的。

(二)企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题,而需要现场核查的。

对经销假劣药品问题的核查,必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为,可继续认证申请的审查,审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的,应中止其申请的审查,并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。

申请前12个月内发生过经销假劣药品问题,但在认证申请中没有说明或没有如实说明的,一经查实,无论是否属于违规经营,一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查,通过认证的应予以纠正(包括收回证书和公布撤销),并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。

第二十一条 初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审,初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查,并将是否受理的意见填入认证申请书,在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的,应说明原因。

第二十二条 对同意受理的认证申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时,将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。

第二十三条 审查中对认证申请书和资料中有疑问的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应一次性通知初审部门,由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以退审。

第二十四条 新开办药品经营企业的认证申请、受理审查、组织认证等活动的时限,应符合《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定。




现场检查
编辑
第二十五条 认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内,应组织对企业的现场检查。检查前,应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业,同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。

第二十六条 认证机构应按照预先规定的方法,从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主要依据。

第二十七条 认证机构组织现场检查时,可视需要派员监督检查工作。现场检查时,有关药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。

第二十八条 对企业所属非法人分支机构的检查,按以下规定进行抽查:

(一)药品批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查;

(二)药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。

被抽查的门店如属于跨省(区、市)开办的,组织认证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应委托门店所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查。

第二十九 条现场检查结束后,检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议,可向检查组作出说明或解释,直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致,应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交认证机构。

第三十条 通过现场检查的企业,应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告,并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。




审批发证
编辑
第三十一条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况,认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见,送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。

第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查,作出认证是否合格或者限期整改的结论。

第三十三条 被要求限期整改的企业,应在接到通知的3个月内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和认证机构报送整改报告,提出复查申请。认证机构应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。

对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查,应确定为认证不合格。

第三十四条 对通过认证现场检查的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门在进行审查前应通过媒体(其中药品批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站)向社会公示。在审查的规定期间内,如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题,省、自治区、直辖市药品监督管理部门即可根据审查结果作出认证结论;如果出现问题,省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须在组织核查后,根据核查结果再作结论。

第三十五条 对认证合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》;对认证不合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。

第三十六条 作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证,《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放,对其所属分支机构不予发放。

第三十七条 对认证合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区公布;对认证合格的药品批发企业,除在本地区公布外,还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布。

第三十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序,对申请企业进行检查和复审,合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的,应收回或撤销原认证证书,并按照本办法第三十七条的规定予以公布。

设立依据3 法律法规名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
依据文号 2016年国务院令第666号修订
条款号 第十三条
颁布机关 中华人民共和国国务院
实施日期 2016-02-06
条款内容

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

设立依据4 法律法规名称 《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)
依据文号
条款号 第十六条
颁布机关 第六届全国人民代表大会
实施日期 2015-04-24
条款内容

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

权利与义务

申请人依法享有以下权利

1.申请人有权了解行政机关实施行政许可、行政备案、公共服务事项的依据、条件、时限、流程等。2.申请人在政许可、行政备案、公共服务实施过程中,有权向行政机关咨询、查询办理进程。3.符合法定条件的,申请人有权依法取得行政许可证、行政备案凭证等。4.行政机关作出行政许可、行政备案决定并将决定公开后,申请人有权要求行政机关对公开的行政许可、行政备案决定内容进行解释说明。5.申请人对行政许可、行政备案决定有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务

1.申请人应当按照规定提交申请材料,按照通知要求补正材料;使用签笔字填写有关表格。2.申请人应当确保申请材料真实。3.申请人应当积极配合行政机关的现场核查等工作。4.申请人应当加强对食品药品安全法律法规的学习,正确理解法律法规。

法律救济

行政复议

部门:广东省药品监督管理局/广州市人民政府
地址:广州市越秀区东风东路753-2号/广州市越秀区小北路金和大厦2楼
电话:020-37886888/020-83555988
网址:市政府: http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/wssq/lmtt.shtml 省局: http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/index.htm

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

服务承诺

  • 1 到现场次数
  • 85个工作日 法定办结时限
  • 10个工作日 承诺办结时限

常见问题

    咨询方式

    020-12331/020-12345

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