麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

基本信息

事项名称

麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

事项类型

行政许可

基本编码

0172009024

实施编码

11440000007483295L30172009024

行使层级

市级

数量限制

实施主体

广州市食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

服务对象

企业法人

法定办结时限

1 ( 工作日 )    查看说明

承诺办结时限

1 ( 工作日 )   

结果名称

《麻醉药品、精神药品邮寄证明》

结果样本

邮寄证明样本.doc

办件类型

即办件

审批服务形式

一次办

办理形式

窗口办理,网上办理

业务系统

广东省政务服务网统一申办平台

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

省级下放

联办机构

行使内容

通办范围

跨县

受理条件

符合麻醉药品和精神药品邮寄的有关规定。

办理流程

网上办理流程

1、网上申请,网上提交申请材料;2、预受理,窗口人员进行预受理;3、窗口提交申请,到市政务中心305-313窗口提交申请资料;4、形式审查与受理,工作人员审查材料,对材料符合要求的给予受理,申请人可获得实施机关出具的受理凭证;材料需补正的,一次告知申请人需要补正的全部内容(补正材料所需时间不计算在审批时限内);材料不符合要求的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书内容包括不予受理的理由(5个工作日);5、审批决定,经审核、审批,作出相应的许可决定,不予许可决定的、出具不予许可决定书并说明理由(1个工作日);6、制作审批结果,送达(2个工作日)。(注:经办人凭委托授权书和身份证明领取准予许可决定的结果)。

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窗口办理流程

1、窗口提交申请,到市政务窗口305-313窗口提交申请资料;2、形式审查与受理,工作人员审查材料,对材料符合要求的给予受理,申请人可获得实施机关出具的受理凭证;材料需补正的,一次告知申请人需要补正的全部内容(补正材料所需时间不计算在审批时限内);材料不符合要求的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书内容包括不予受理的理由(5个工作日);3审批决定,经审核、审批,作出相应的许可决定,不予许可决定的、出具不予许可决定书并说明,理由(1个工作日);4、制作审批结果,送达(2个工作日)。(注:经办人凭委托授权书和身份证明领取准予许可决定的结果)。

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特殊环节

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
加盖单位公章的《麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表》 原件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理
《营业执照》 材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
受理标准
样本
空表
中介办理
经办人身份证复印件 材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
《药品生产许可证》或《药品经营许可证》原件及复印件(仅药品生产、经营企业提供) 材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理
凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,单位应当提交《授权委托书... 原件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理

咨询监督

咨询方式

咨询电话:020-12331/020-12345
咨询窗口地址:天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼广州市政务服务中心综合受理窗
咨询网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/zmhd/zmhd.shtml
政务微博:无
微信号:无
电子邮箱:无
信函地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局

监督方式

投诉电话:020-81743023
投诉窗口地址:广州市荔湾区彭城东路16号广州市食品药品监督管理局
投诉网址:http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/wsts/list_tt.shtml
电子邮箱:xzts@gzfda.gov.cn(纪检投诉);ywts@gzfda.gov.cn(业务投诉)
信函地址:广州市荔湾区彭城东路16号

窗口办理

广州市政务服务中心综合受理窗

办理地点:广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口317窗

办公电话:020-12345

办公时间:正常法定工作日 周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00, 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

位置指引:公交:40路、407路政务中心站 地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口

许可收费

不收费

中介服务

设定依据

设立依据1 法律法规名称 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》
依据文号 国发〔2015〕11号第92项
条款号 第92项
颁布机关 国务院
实施日期 2015-02-24
条款内容

醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号) 下放至省级人民政府食品药品监管部门

设立依据2 法律法规名称 《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》
依据文号 国发〔2013〕44号第82项
条款号 第82项
颁布机关 国务院
实施日期 2013-11-08
条款内容

区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批
《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号) 下放至省级人民政府食品药品监管部门 此项为“麻醉药品和精神药品经营审批”的子项,其他子项已经由省级及以下人民政府食品药品监管部门审批

设立依据3 法律法规名称 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》
依据文号 国发〔2014〕50号第32项
条款号 第32项
颁布机关 国务院
实施日期 2014-09-23
条款内容

产第一类中的药品类易制毒化学品审批 《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号) 下放至省级人民政府食品药品监管部门

设立依据4 法律法规名称 《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》
依据文号 国食药监安〔2005〕528号
条款号 第四、八、十、十一、十三条
颁布机关 国家食品药品监督管理局
实施日期 2005-10-31
条款内容

第四条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产,应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,符合要求的出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局,并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》(附件3);不予批准的,应当书面说明理由。
  药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》,在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。
第八条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件4)。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查,并进行国际核查(不计入审批时限)。批准的,发给批准文件;不予批准的,应当书面说明理由。
  所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第十条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业,应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划,填写《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请表》(附件5)。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查,填写《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表》(附件6),于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况,下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。
  如需调整本年度生产计划和需用计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。
第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业 (非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
  如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
第十三条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》(附件9),并报送相关资料(附件8)。
  设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查,并按照生产安全管理基本要求组织现场检查,出具审查意见,连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的,发给《咖啡因购用证明》(附件10)。

设立依据5 法律法规名称 《麻醉药品和精神药品管理条例》
依据文号 2013年国务院令第645号修正
条款号 第十六、十九、二十四、三十四、三十一、三十五、四十五、五十四、五十五条
颁布机关 国务院
实施日期 2013-02-06
条款内容

第十六条 从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第十九条 定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产,并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况
第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

第四十五条 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的,可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
第五十四条 邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄。

省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品,应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。

邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。

第五十五条 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品,发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的,收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报;属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的,收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。

设立依据6 法律法规名称 《食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知》
依据文号 食药监办药化监〔2014〕73号
条款号 73号
颁布机关 国家食品药品监督管理局
实施日期 2014-04-17
条款内容

机构职责.为做好上述行政审批项目下放后的管理工作,现将有关事宜通知如下:

一、自本通知下发之日起,总局不再受理区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的申请。该行政审批项目的受理和审批工作由省级食品药品监管部门组织实施。

二、自本通知下发之日起,经营第一类中的药品类易制毒化学品审批项目的受理和审批工作由省级食品药品监管部门组织实施。

三、各省级食品药品监管部门应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》规定以及国务院关于深化行政审批制度改革的要求,做好承接相关行政审批项目的准备工作,按照总局制定的审批程序和要求(见附件),确保受理和审批工作落实到位。同时,要加强日常监督检查,做好麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的监管工作。

在实施过程中如有问题,请及时与总局药品化妆品监管司联系。

附件:区域性批发企业跨省销售麻醉药品和第一类精神药品审批程序和要求

国家食品药品监督管理总局办公厅

部门设置.区域性批发企业跨省销售麻醉药品和第一类精神药品审批程序和要求

一、区域性批发企业需就近向其他省级行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售

麻醉药品和第一类精神药品的,由区域性批发企业向所在地省级食品药品监管部门提出申请,报送区域性批发企业与医疗机构签订的意向合同、运输方式和运输安全管理措施以及能够保证麻醉药品和第一类精神药品供应的相关材料。

二、区域性批发企业所在地省级食品药品监管部门对申请材料进行审查,必要时组织对企业麻醉药品和第一类精神药品安全管理和供应保障能力等情况进行现场核查,同时与医疗机构所在地省级食品药品监管部门协商后,在20个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的发给批准文件,并注明供药责任区;不予批准的,应当书面说明理由。

三、区域性批发企业所在地省级食品药品监管部门应在批准后5个工作日内将相关情况通报医疗机构所在地省级食品药品监管部门,并抄报国家食品药品监督管理总局。医疗机构所在地省级食品药品监管部门应及时将相关情况通报所在地省级卫生计生行政部门。

设立依据7 法律法规名称 《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》
依据文号 国药监安〔2002〕368号
条款号 368号
颁布机关 国家食品药品监督管理局
实施日期 2002-10-28
条款内容

第二点 科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经所在地县级以上药品监督管理部门批准后,供应单位方能发售。

设立依据8 法律法规名称 《药品类易制毒化学品管理办法》
依据文号 2010年卫生部令第72号
条款号 第六、十三、十六、十八、十九条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2010-05-01
条款内容

第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:  (一)药品类易制毒化学品生产申请表(见附件2);  (二)《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;  (三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);  (四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);  (五)药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;  (六)重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;  (七)企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;  (八)企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明;  (九)申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
 第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可,国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。  药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素,纳入麻醉药品销售渠道经营,仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销,不得零售。  未实行药品批准文号管理的品种,纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。
第十六条 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的,应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》(以下简称《购用证明》),但本办法第二十一条规定的情形除外。  《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制(样式见附件5),有效期为3个月。
第十八条 购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,填报购买药品类易制毒化学品申请表(见附件6),提交相应资料(见附件7)。   第十九条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,必要时组织现场检查,5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查,对符合规定的,发给《购用证明》;不予许可的,应当书面说明理由。  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的,应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查,对符合规定的,发给《购用证明》;不予许可的,应当书面说明理由。  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前,应当请公安机关协助核查相关内容;公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。

设立依据9 法律法规名称 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》
依据文号 国食药监安〔2005〕498号
条款号 第五条
颁布机关 国家食品药品监督管理局
实施日期 2005-10-25
条款内容

麻醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》。邮寄证明一证一次有效。

设立依据10 法律法规名称 《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》
依据文号 国发〔2012〕52号
条款号 (一)下放管理层级的行政审批项目第114项
颁布机关 国务院
实施日期 2012-09-23
条款内容

(一)下放管理层级的行政审批项目第114项:麻醉药品和精神药品邮寄证明核发,下放至设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

设立依据11 法律法规名称 《麻醉药品和精神药品管理条例》
依据文号 国务院令第442号(2016年2月6日予以修改)
条款号 第五十四条
颁布机关 国务院
实施日期 2005-08-03
条款内容

第五十四条:邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄。

权利与义务

申请人依法享有以下权利

1.申请人有权了解行政机关实施行政许可、行政备案、公共服务事项的依据、条件、时限、流程等。2.申请人在政许可、行政备案、公共服务实施过程中,有权向行政机关咨询、查询办理进程。3.符合法定条件的,申请人有权依法取得行政许可证、行政备案凭证等。4.行政机关作出行政许可、行政备案决定并将决定公开后,申请人有权要求行政机关对公开的行政许可、行政备案决定内容进行解释说明。5.申请人对行政许可、行政备案决定有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务

1.申请人应当按照规定提交申请材料,按照通知要求补正材料;使用签笔字填写有关表格。2.申请人应当确保申请材料真实。3.申请人应当积极配合行政机关的现场核查等工作。4.申请人应当加强对食品药品安全法律法规的学习,正确理解法律法规。

法律救济

行政复议

部门:广东省药品监督管理局/广州市人民政府
地址:广州市越秀区东风东路753-2号/广州市越秀区小北路金和大厦2楼
电话:020-37886888/020-83555988
网址:市政府: http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/wssq/lmtt.shtml 省局: http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/index.htm

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

服务承诺

  • 1 到现场次数
  • 1个工作日 法定办结时限
  • 1个工作日 承诺办结时限

常见问题

    咨询方式

    020-12331/020-12345

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