基本信息

事项名称

医疗器械注册证注销

事项类型

行政许可

基本编码

0172015009

实施编码

1144000000694124X320172015009

行使层级

省级

数量限制

是,查看说明

实施主体

广东省食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

服务对象

企业法人

法定办结时限

20 ( 工作日 )    查看说明

承诺办结时限

10 ( 工作日 )    查看说明

结果名称

注销公告

结果样本

注销《医疗器械注册证》公告1(1).jpg

办件类型

承诺件

审批服务形式

网上办

办理形式

网上办理

业务系统

广东省食品药品监督管理局企业网上办事平台

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

法定本级行使

联办机构

行使内容

通办范围

全国

受理条件

申请医疗器械注册证书注销应符合以下条件: (一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发,申请的医疗器械注销的注册证在有效期内。 (二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业。 (三)申请资料符合要求。

办理流程

网上办理流程

1.在申请受理前,申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报并上传相应电子文档。 2.受理大厅在收到受理材料5个工作日内确定是否受理。对于申请材料不齐全或不符合要求的,通过系统对一次性告知申请人需要补正的全部内容,预期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。 3.行政审批:审核申请资料,符合要求的发布注销医疗器械注册证通告。 我局提供办理结果免费邮寄服务,申请人无需到我局受理大厅领取

查看流程图

窗口办理流程

无办理流程图

查看流程图

特殊环节

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
医疗器械注册证自行注销申请表 原件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
来源说明
填报须知
样本
空表
中介办理
生产企业资格证明文件:营业执照(可通过系统自动获取)及生产企业许可证(若有)复印... 复印件:1
材料形式:电子化
其他要求
行政机关
来源说明
填报须知
中介办理
医疗器械注册证书 复印件:1
材料形式:电子化
其他要求
行政机关
来源说明
中介办理
该企业负责人身份证复印件(企业负责人办理时);或者企业出具的本企业注册申请事务办... 复印件:1
材料形式:电子化
其他要求
行政机关
来源说明
中介办理
企业提交的资料真实性的自我保证声明:包括所提交资料的清单以及承担法律责任的承诺。 原件:1
材料形式:电子化
其他要求
申请人
填报须知
中介办理

咨询监督

咨询方式

咨询电话:020-37886014
咨询窗口地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
咨询网址:http://www.gdda.gov.cn/sofpro/gecs/consulmanage/onlineConsult.jsp?ID=115
政务微博:广东食药监http://weibo.com/u/6166912516?topnav=1&wvr=6&topsug=1&is_all=1#_loginLayer_1505353343342
微信号:GDFDAWEIXIN
电子邮箱:gd_ywsl@gdda.gov.cn
信函地址:广州市东风东路753号之二1楼业务受理大厅。

监督方式

投诉电话:020-87612331
投诉窗口地址:广州市东风东路753号之二广东省食品药品监督管理局一楼接待室
投诉网址:http://www.gdda.gov.cn/sofpro/12331/center.html
电子邮箱:gd12331@gdda.gov.cn
信函地址:广州市东风东路753号之二 广东省食品药品监督管理局 邮编:510080

窗口办理

广东省食品药品监督管理局业务受理处

办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口

办公电话:020-37886014

办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,周一至周四下午13:00—17:00(法定节假日除外)

位置指引:地铁五号线动物公园站C出口,地铁一号线、五号线杨箕站D出口,途经公交车:27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路

许可收费

不收费

中介服务

设定依据

设立依据1 法律法规名称 体外诊断试剂注册管理办法
依据文号 国家食品药品监督管理局总局令第5号
条款号 第七十五条
颁布机关 国家食品药品监督管管理总局
实施日期 2014-10-01
条款内容

已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形,或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的,食品药品监督管理部门应当依法注销,并向社会公布。

设立依据2 法律法规名称 医疗器械注册管理办法
依据文号 国家食品药品监督总局令第4号
条款号 第六十五条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2014-10-01
条款内容

已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形,或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的,食品药品监督管理部门应当依法注销,并向社会公布。

权利与义务

申请人依法享有以下权利

1.申请人享有知情权,实施机关应当将本行政许可事项的办理依据、条件、时限、流程及需求告知。
2.申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。
3.符合法定条件的,申请人有权取得本行政许可决定。
4.申请人在办理本事项过程中,享有咨询、办理进程查询、投诉的权利。

申请人依法履行以下义务

1.申请人应按照法规提交申请材料。
2.申请人应具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
3.申请人应积极配合实施机关办理本事项的相关工作,包括按要求补齐补正材料。
4.申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责。

法律救济

行政复议

部门:1.广东省人民政府;2.国家市场监督管理总局(食品,含保健食品类);3.国家药品监督管理局(药品、医疗器械、化妆品类)
地址:1.广州市越秀区东风中路305号省政府大院6号楼;2.北京市西城区三里河东路8号;3.北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
电话:1.020-83135239;2.010-88650000;3.010-88330733
网址:1.http://www.fzb.gd.gov.cn/publicfiles//business/htmlfiles/gdsfzb/wszx/index.html;2.http://samr.saic.gov.cn/;3.http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2042/

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn/

服务承诺

  • 0 到现场次数
  • 20个工作日 法定办结时限
  • 10个工作日 承诺办结时限

常见问题

    咨询方式

    020-37886014